评估 DF01 在减少长时间分娩方面的安全性和有效性的研究
2009年5月18日 更新者：Dilafor AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估妊娠晚期 DF01 的安全性和有效性或预治疗减少长时间分娩
该研究是一项概念验证研究，旨在评估 DF01 是否可以预防产程延长。
分娩时间将从至少 3 厘米的宫颈扩张和至少 1 分钟持续时间/10 分钟的 3 次宫缩开始计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Boras、瑞典、SE-501 82
- Kvinnokliniken Alvsborgs sjukhus Boras
-
Gavle、瑞典
- Gavle Sjukhus
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Goteborg、瑞典
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
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Huddinge、瑞典
- Karolinska Universistetssjuhuset
-
Jonkoping、瑞典
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Kalmar、瑞典
- Länssjukhuset
-
Linkoping、瑞典
- Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典
- Universitetssjukhuset
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevisjukhuset
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Nyköping、瑞典
- Nyköpings lasarett
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Skövde、瑞典
- Kärnsjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Danderyds sjukhus
-
Stockholm、瑞典
- Sodersjukhuset
-
Trollhättan、瑞典
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Vasteras、瑞典
- Centrallasarettet
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Växjö、瑞典
- Centrallasarettet
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Örebro、瑞典
- Universitetssjukhuset
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的未生育女性
- 正常单胎妊娠
- 完整的膜
排除标准：
- 臀位或其他异常表现
- 并发疾病
- 妊娠并发症
- 妊娠晚期阴道流血
- ETC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
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每天一次 s.c.
从预计分娩前大约 3-7 天（最多提前 2 周）到分娩（预计分娩后最多 2 周）注射
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实验性的：1个
DF01
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每天一次 s.c.
从预计分娩前大约 3-7 天（最多提前 2 周）到分娩（预计分娩后最多 2 周）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道分娩妇女从至少 3 厘米的宫颈扩张和至少持续 1 分钟/10 分钟的 3 次宫缩到分娩的时间
大体时间：往上看
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往上看
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分娩并发症
大体时间：交货时
|
交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD、Dilafor AB
- 首席研究员：Lena Granstrom, MD、Kvinnokliniken Sodra Alvsborgs sjukhus Boras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月18日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PPL02
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