重度アルツハイマー病患者の行動および心理症状に対する塩酸ドネペジル（アリセプト）の影響の評価

包含基準:

1. 年齢層：50歳以上の患者。
2. 性別分布：男性と女性の両方。 女性は閉経後 2 年経過しているか、外科的に不妊でなければなりません。
3. MMSE スコアは 1 ～ 12 (両端の値を含む) です。
4. コーネル認知症うつ病スケール（CSDD）によって測定される臨床的に重要な行動病理。気分関連の兆候（不安）の領域内で少なくとも1つの項目が2（重度）と評価され、CSDDの合計スコアが5以上であると定義されます。 、悲しみ、反応性の欠如、過敏症）または行動障害（動揺、遅滞、複数の身体的訴え、興味の喪失）。
5. スクリーニング訪問時に現場の医師によって作成または確認されたアルツハイマー病の可能性または可能性の診断証拠 (DSM-IV および NINCDS/ADRDA)。 この証拠は、ベースライン訪問の前に患者のファイルに完全に文書化する必要があります。
6. 過去 36 か月以内の CT または MRI でアルツハイマー病の診断と一致し、他の臨床的に重要な併存病変が見つからない。 報告書のコピーが必要となり、症例報告フォームに添付する必要があります。 最後の CT または MRI の撮影時からスクリーニング評価までの間に、脳卒中またはその他の発症を伴う神経疾患の可能性を示唆する臨床状態の重大な変化があった場合、研究者が適切と判断した場合には、スキャンを再度行う必要があります。
7. コリンエステラーゼ阻害剤（アリセプト®、イクセロン®、コグネックス®、レミニル/ラザダイン®、メトリホネート、フィゾスチグミン）およびメマンチンの以前の使用は許可されますが、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に薬剤が中止され、次の期間に中止されなかったことが条件となります。患者を研究に登録する目的。
8. 機能評価病期分類 (FAST) スコア >6a。
9. 地域社会、生活支援施設（ALF）、または熟練した老人ホームに居住する患者。
10. 患者は、すべての有効性パラメータを含む、スクリーニングおよびベースライン訪問中に予定されているすべての手順を完了することが期待されなければなりません。 患者には、すべてのクリニック訪問に患者に付き添い、プロトコルで要求されているように患者に関する情報を提供し、服薬スケジュールを確実に遵守することに同意する信頼できる介護者または家族が必要です。 介護付き生活施設または熟練した老人ホームに居住している患者の場合、報告する介護者は、11 番の基準を満たしていれば専門スタッフであってもよく、研究現場のスタッフがその方が望ましいと判断した場合、研究訪問は施設内で行われる場合があります。研究を円滑に進めるため。
11. 介護者は、週に少なくとも 3 日（起きている間に 1 日あたり少なくとも 4 時間）患者と直接接触し、常に信頼できる情報提供者でなければなりません。 この連絡は、患者の行動を正確に報告するために必要です。
12. 安定した I 型 (インスリン依存性) または II 型糖尿病の患者は、適切な血糖コントロール (ヘモグロビン A1c <8%) を確保するために研究前および研究中に定期的にモニタリングされている場合に適格です。
13. 臨床検査値が正常範囲内およびスポンサーのガイドライン内であるか、または治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要でないとみなされる異常。
14. 高血圧が管理されている患者（座位拡張期血圧 <95 mmHg および/または座位収縮期血圧 <160 mmHg）、右脚ブロック（完全または部分）、およびペースメーカーを使用している患者が研究に含まれる場合があります。
15. 甲状腺疾患を有する患者も、甲状腺機能が正常であり、スクリーニング前の少なくとも3か月間の治療で安定している場合に限り、研究に含めることができます。
16. 発作障害の病歴を持つ患者は、少なくとも 3 か月間安定した治療を受けており、過去 6 か月以内に発作を起こしていないことが条件で許可されます。
17. 患者は錠剤を飲み込むことができなければなりません。錠剤を粉砕することは禁止されています。
18. 患者は、歩行または歩行補助（歩行器、杖、車椅子など）で自立している必要があります。検査手順を遵守するには、視力と聴力（眼鏡および/または補聴器は可）があれば十分である必要があります。
19. 患者は、評価が実施される言語に十分に習熟していなければなりません。

除外基準:

1. 年齢層：50歳未満の患者。
2. MMSE スコアが 1 未満または 12 を超える。
3. FAST スコア < 6a。
4. CSDD>18
5. -治験薬の吸収、分布、代謝に影響を与える活動性または臨床的に重大な症状を有する患者（例、炎症性腸疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または重度の乳糖不耐症）。
6. ピペリジン誘導体またはコリンエステラーゼ阻害剤に対する過敏症が既知の患者。
7. 信頼できる介護者のいない患者、またはアウトカム測定を完了してこの研究の要件を満たすことに消極的または不可能な患者または介護者。
8. -臨床的に重大な閉塞性肺疾患または喘息を有し、未治療またはスクリーニング前3か月以内に治療によってコントロールされていない患者。
9. 最近（2年未満）血液/腫瘍疾患を患っている患者（軽度の貧血は許容される）。
10. 活動性、臨床的に重要な、不安定な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系疾患の証拠。
11. 現在DSM-IVで大うつ病性障害（MDD）と診断されている患者、またはアルツハイマー病以外の現在の主な精神医学的診断（DSM-IVによる）を持つ患者。 CSDD スコアが 19 を超える患者は MDD であるとみなされ、除外されます。
12. 他の器質的疾患を合併した認知症患者（DSM 290.30 または 290.11）は除外されます。抑うつ症状や妄想はアルツハイマー病によく見られるが、重度の症状が顕著で代替の同時診断が必要な患者は除外される。
13. 血管性認知症または第三次梅毒を合併した認知症の患者
14. アルコール依存症または薬物乱用の既知または疑いのある患者（過去10年以内）。
15. 研究者が患者または介護者を研究に不適当と判断する状態。