Donepetsiilihydrokloridin (Ariseptin) vaikutuksen arviointi vakavaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden käyttäytymiseen ja psykologisiin oireisiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaarukka: Yli 50-vuotiaat potilaat.
2. Sukupuolijakauma: sekä miehet että naiset. Naisten tulee olla kaksi (2) vuotta postmenopausaalista tai kirurgisesti steriilejä.
3. MMSE-pisteet 1–12 (mukaan lukien).
4. Kliinisesti merkittävä käyttäytymispatologia mitattuna Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD), joka määritellään CSDD:n kokonaispisteyksinä 5 tai enemmän, ja vähintään yksi kohta on luokiteltu 2 (vakava) mielialaan liittyvien merkkien (ahdistuneisuus) alueella , surullisuus, reaktiivisuuden puute, ärtyneisyys) tai käyttäytymishäiriöt (levottomuus, vammaisuus, useat fyysiset valitukset, kiinnostuksen menetys).
5. Diagnostiset todisteet todennäköisestä tai mahdollisesta Alzheimerin taudista (DSM-IV ja NINCDS/ADRDA), jotka paikallislääkäri on tehnyt tai vahvistanut seulontakäynnin aikana. Nämä todisteet on dokumentoitava täydellisesti potilaan tiedostoon ennen peruskäyntiä.
6. CT tai MRI viimeisten 36 kuukauden aikana on yhdenmukainen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa ilman muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​patologioita. Raportista vaaditaan kopio, ja se tulee liittää tapausraporttilomakkeeseen. Jos kliinisessä tilassa on tapahtunut merkittävä muutos, joka viittaa aivohalvaukseen tai muuhun mahdolliseen neurologiseen sairauteen ja joka on alkanut viimeisen TT- tai MRI-tutkimuksen ja seulonta-arvioinnin välillä, skannaus on toistettava, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
7. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden (Aricept®, Exelon®, Cognex®, Reminyl/Razadyne®, metrifonaatti, fysostigmiini) ja memantiinin aikaisempi käyttö on sallittua edellyttäen, että lääkitys on lopetettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja että sitä ei lopetettu tarkoitus ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
8. Toiminnallisen arvioinnin vaiheistus (FAST) pisteet >6a.
9. Potilaat, jotka asuvat paikkakunnalla, avustetuissa asumislaitoksissa (ALF) tai ammattitaitoisissa hoitokodeissa.
10. Potilaan on odotettava suorittavan kaikki seulonta- ja lähtötilanteen aikana suunnitellut toimenpiteet, mukaan lukien kaikki tehoa koskevat parametrit. Potilaalla tulee olla luotettava hoitaja tai perheenjäsen, joka suostuu olemaan potilaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä, antamaan protokollan edellyttämät tiedot potilaasta ja huolehtimaan lääkitysaikataulun noudattamisesta. Apukodeissa tai ammattitaitoisissa hoitokodeissa oleskeleville potilaille ilmoittava hoitaja voi olla ammattihenkilö, mikäli hän täyttää kohdan 11 kriteerit, ja opintokäyntejä voidaan tehdä laitoksessa, jos tutkimuspaikan henkilökunta pitää sitä parempana. helpottaa tutkimuksen sujuvaa suorittamista.
11. Omaishoitajan tulee olla jatkuva ja luotettava tiedottaja, jolla on vähintään kolme päivää viikossa suora yhteys potilaaseen (vähintään 4 tuntia päivässä valveillaoloaikana). Tämä yhteydenotto on tarpeen, jotta varmistetaan tarkka raportointi potilaan käyttäytymisestä.
12. Potilaat, joilla on stabiili tyypin I (insuliiniriippuvainen) tai tyypin II diabetes, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä seurataan säännöllisesti ennen tutkimusta ja sen aikana riittävän glukoositasapainon varmistamiseksi (hemoglobiini A1c < 8 %).
13. Kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa ja toimeksiantajan ohjeiden sisällä tai poikkeamat, joita tutkija ja toimeksiantaja eivät pidä kliinisesti merkittävinä.
14. Potilaita, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti (istuva diastolinen verenpaine < 95 mmHg ja/tai istuva systolinen verenpaine < 160 mmHg), oikeanpuoleinen haarakatkos (täydellinen tai osittainen) ja sydämentahdistimia voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
15. Myös kilpirauhassairautta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he ovat eutyroidisia ja pysyvät hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
16. Potilaat, joilla on esiintynyt kohtaushäiriöitä, ovat sallittuja edellyttäen, että he ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan eikä heillä ole ollut kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
17. Potilaiden on voitava niellä tablettilääkkeitä; tablettien murskaaminen ei ole sallittua.
18. Potilaiden tulee olla itsenäisiä liikkuessaan tai avohoidossa (eli kävelijässä, kepissä tai pyörätuolissa); näön ja kuulon (silmälasit ja/tai kuulolaitteet sallitaan) on oltava riittävät testausmenettelyjen noudattamiseksi.
19. Potilaiden tulee osata riittävästi kieltä, jolla arvioinnit suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikähaarukka: Alle 50-vuotiaat potilaat.
2. MMSE-pisteet <1 tai >12.
3. NOPEA pistemäärä < 6a.
4. CSDD>18
5. Potilaat, joilla on aktiiviset tai kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai aineenvaihduntaan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava tai vaikea laktoosi-intoleranssi).
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä piperidiinijohdannaisille tai koliiniesteraasin estäjille.
7. Potilaat, joilla ei ole luotettavaa hoitajaa, tai potilaat tai omaishoitajat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan mitään tulosmittauksista ja täyttämään tämän tutkimuksen vaatimukset.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joita ei ole hoidettu tai joita ei ole saatu hallintaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Potilaalla, jolla on äskettäin (< 2 vuotta) hematologisia/onkologisia häiriöitä (lievä anemia sallittu).
10. Todisteet aktiivisesta, kliinisesti merkittävästä ja epästabiilista maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudesta.
11. Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakava masennushäiriö (MDD) tai jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin Alzheimerin tauti (DSM-IV:n mukaisesti). Potilaiden, joiden CSDD-pistemäärä on >19, katsotaan olevan MDD ja heidät suljetaan pois.
12. Potilaat, joilla on muun orgaanisen sairauden komplisoima dementia (DSM 290.30 tai 290.11), suljetaan pois. masennusoireet ja harhaluulot ovat yleisiä Alzheimerin taudissa, mutta potilaat, joilla on niin voimakkaita vaikeita oireita, että he edellyttävät vaihtoehtoista, samanaikaista diagnoosia, suljetaan pois.
13. Potilaat, joilla on vaskulaarinen dementia tai kolmannen asteen kupan komplisoitunut dementia
14. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä (viimeisten 10 vuoden aikana).
15. Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tai hoitajan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.