중증 알츠하이머병 환자의 행동 및 심리적 증상에 대한 Donepezil Hydrochloride(Aricept)의 영향 평가

포함 기준:

1. 연령대: 50세 이상의 환자.
2. 성 분포: 남녀 모두. 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
3. MMSE 점수는 1~12(포함)입니다.
4. 기분 관련 징후 (불안 , 슬픔, 반응성 부족, 과민성) 또는 행동 장애(초조, 지체, 여러 신체적 불만, 흥미 상실).
5. 스크리닝 방문 시 현장 의사가 만들거나 확인한 개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병(DSM-IV 및 NINCDS/ADRDA)의 진단 증거. 이 증거는 기본 방문 전에 환자의 파일에 완전히 문서화되어야 합니다.
6. 지난 36개월 이내의 CT 또는 MRI가 발견된 다른 임상적으로 유의한 동반이환 병리 없이 알츠하이머병 진단과 일치함. 보고서 사본이 필요하며 증례 보고서 양식에 첨부해야 합니다. 마지막 CT 또는 MRI 시간과 스크리닝 평가 사이에 뇌졸중 또는 기타 가능한 신경계 질환을 암시하는 임상 상태에 상당한 변화가 있는 경우 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 스캔을 반복해야 합니다.
7. 콜린에스테라아제 억제제(Aricept®, Exelon®, Cognex®, Reminyl/Razadyne®, metrifonate, physostigmine) 및 메만틴의 사전 사용은 스크리닝 최소 3개월 전에 약물을 중단하고 다음 기간 동안 중단되지 않은 경우 허용됩니다. 연구에 환자를 등록하는 목적.
8. FAST(Functional Assessment Staging) 점수 >6a.
9. 지역사회, 보조 생활 시설(ALF) 또는 전문 요양원에 거주하는 환자.
10. 환자는 모든 효능 매개변수를 포함하여 스크리닝 및 기준선 방문 중에 예정된 모든 절차를 완료할 것으로 예상되어야 합니다. 환자는 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하고, 프로토콜에서 요구하는 대로 환자에 대한 정보를 제공하고, 투약 일정을 준수하는 데 동의하는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 가족이 있어야 합니다. 생활 보조 시설 또는 전문 요양원에 거주하는 환자의 경우, 보고하는 간병인은 11번 기준을 충족하는 전문 직원일 수 있으며, 연구 기관 직원이 선호하는 경우 시설에서 연구 방문이 이루어질 수 있습니다. 원활한 스터디 진행을 위해
11. 간병인은 일주일에 최소 3일(깨어 있는 시간 동안 하루에 최소 4시간) 환자와 직접 접촉하는 지속적이고 신뢰할 수 있는 정보 제공자여야 합니다. 이 연락은 환자의 행동을 정확하게 보고하기 위해 필요합니다.
12. 안정적인 제1형(인슐린 의존형) 또는 제2형 당뇨병 환자는 적절한 포도당 조절(헤모글로빈 A1c <8%)을 보장하기 위해 연구 전과 연구 중에 정기적으로 모니터링되는 경우 자격이 있습니다.
13. 정상 한계 및 스폰서의 가이드라인 내의 임상 실험실 값, 또는 연구자 및 스폰서에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상.
14. 조절된 고혈압(앉아 있는 이완기 혈압 < 95 mmHg 및/또는 앉아 있는 수축기 혈압 < 160 mmHg), 우측 번들 브랜치 블록(완전 또는 부분) 및 심박조율기를 사용하는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
15. 갑상선 질환이 있는 환자도 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적이라면 연구에 포함될 수 있습니다.
16. 발작 장애 병력이 있는 환자는 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있고 지난 6개월 이내에 발작이 없었다면 허용됩니다.
17. 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다. 정제의 분쇄는 허용되지 않습니다.
18. 환자는 독립적으로 보행하거나 보조 보조(즉, 보행기, 지팡이 또는 휠체어)를 사용해야 합니다. 시력과 청력(안경 및/또는 보청기 사용 가능)은 테스트 절차를 준수하기에 충분해야 합니다.
19. 환자는 평가가 수행되는 언어에 충분히 능숙해야 합니다.

제외 기준:

1. 연령대: 50세 미만의 환자.
2. MMSE 점수 <1 또는 >12.
3. FAST 점수 < 6a.
4. CSDD>18
5. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 활성 상태 또는 임상적으로 중요한 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 중증 유당 불내증)가 있는 환자.
6. 피페리딘 유도체 또는 콜린에스테라아제 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
7. 신뢰할 수 있는 간병인이 없는 환자 또는 결과 측정을 완료하고 본 연구의 요구 사항을 충족할 의사가 없거나 할 수 없는 환자 또는 간병인.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 받지 않았거나 치료로 조절되지 않은 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐질환 또는 천식 환자.
9. 최근(< 2년) 혈액학적/종양학적 장애가 있는 환자(경미한 빈혈 허용).
10. 활동적이고 임상적으로 중요하며 불안정한 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거.
11. 주요 우울 장애(MDD)의 현재 DSM-IV 진단 또는 알츠하이머병 이외의 현재 기본 정신과 진단(DSM-IV에 따름)이 있는 환자. CSDD 점수가 >19인 환자는 MDD가 있는 것으로 간주되어 제외됩니다.
12. 다른 기질적 질병(DSM 290.30 또는 290.11)에 의해 합병증이 발생한 치매 환자는 제외됩니다. 우울 증상과 망상은 알츠하이머병에서 흔하지만, 다른 동시 진단이 필요한 심각한 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
13. 혈관성치매 또는 3기매독 합병증을 동반한 치매환자
14. 알코올 중독 또는 약물 남용(지난 10년 이내)의 병력이 있거나 의심되는 환자.
15. 조사자의 의견에 따라 환자 또는 간병인이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.