A donepezil-hidroklorid (Aricept) hatásának értékelése a súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek viselkedési és pszichológiai tüneteire

Bevételi kritériumok:

1. Korhatár: 50 évnél idősebb betegek.
2. Nemek megoszlása: férfiak és nők egyaránt. A nőknek két (2) éves posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük.
3. Az MMSE pontszáma 1 és 12 között van (beleértve).
4. Klinikailag szignifikáns viselkedési patológia, amelyet a Cornell-skála a depresszióra demenciában (CSDD) mérnek, 5-ös vagy nagyobb összpontszámként definiálva, legalább egy 2-es (súlyos) besorolású tétellel a hangulati tünetek (szorongás) tartományán belül. , Szomorúság, Reaktivitás hiánya, Ingerlékenység) vagy viselkedési zavarok (izgatottság, retardáció, többszörös testi panaszok, érdeklődés elvesztése).
5. Valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kór (DSM-IV és NINCDS/ADRDA) diagnosztikai bizonyítéka, amelyet a helyszíni orvos készített vagy igazolt a szűrővizsgálat időpontjában. Ezt a bizonyítékot teljes mértékben dokumentálni kell a beteg aktájában az alaplátogatás előtt.
6. CT vagy MRI az elmúlt 36 hónapban, amely megfelel az Alzheimer-kór diagnózisának, anélkül, hogy klinikailag jelentős társbetegséget találtak volna. Szükség lesz a jelentés másolatára, amelyet csatolni kell az esetjelentési űrlaphoz. Ha a klinikai státuszban szignifikáns, stroke-ra vagy más lehetséges neurológiai betegségre utaló változás következett be az utolsó CT vagy MRI és a szűrési értékelés között, a vizsgálatot meg kell ismételni, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
7. Kolinészteráz-gátlók (Aricept®, Exelon®, Cognex®, Reminyl/Razadyne®, metrifonát, fizosztigmin) és memantin előzetes alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelést a szűrés előtt legalább 3 hónappal abbahagyták, és a kezelést nem hagyták abba a beteg vizsgálatba való bevonásának célja.
8. Funkcionális Assessment Staging (FAST) pontszám >6a.
9. A közösségben, az ALF-ban vagy a szakképzett idősek otthonában élő betegek.
10. A betegtől elvárható, hogy a szűrés és a kiindulási vizitek során minden tervezett eljárást elvégezzen, beleértve az összes hatékonysági paramétert. A betegeknek megbízható gondozóval vagy családtaggal kell rendelkezniük, aki vállalja, hogy minden klinikai látogatásra elkíséri a beteget, a protokollban előírt tájékoztatást ad a betegről, és gondoskodik a gyógyszeres kezelési rend betartásáról. Segített lakóhelyiségben vagy szakképzett idősek otthonában élő betegek esetében a jelentéstevő gondozó lehet hivatásos alkalmazott, feltéve, hogy megfelel a 11. pontban szereplő kritériumoknak, és tanulmányi látogatásra is sor kerülhet az intézményben, ha a vizsgálati helyszín személyzete ezt előnyösnek tartja. hogy megkönnyítse a vizsgálat gördülékeny lebonyolítását.
11. A gondozónak állandó és megbízható informátornak kell lennie, hetente legalább három napon közvetlen kapcsolatban áll a beteggel (ébrenléti időben legalább napi 4 órában). Ez a kapcsolat szükséges a páciens viselkedésének pontos jelentéséhez.
12. Stabil I-es típusú (inzulinfüggő) vagy II-es típusú diabéteszben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálat előtt és alatt rendszeresen ellenőrizzék őket a megfelelő glükózkontroll biztosítása érdekében (hemoglobin A1c <8%).
13. Klinikai laboratóriumi értékek a normál határokon belül és a megbízó irányelvein belül, vagy a vizsgáló és a megbízó által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt eltérések.
14. Kontrollált hipertóniás betegek (ülő diasztolés vérnyomás < 95 Hgmm és/vagy ülő szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm), jobb oldali köteg elágazás blokád (teljes vagy részleges) és pacemakerben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.
15. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy euthyroid állapotban vannak, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig a kezelés alatt stabilak.
16. Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel, engedélyezett, feltéve, hogy legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt állnak, és az elmúlt 6 hónapban nem volt görcsrohamuk.
17. A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére; a tabletták összetörése nem megengedett.
18. A betegeknek függetlennek kell lenniük ambuláns vagy ambuláns kezelésben (azaz sétálóban, botban vagy tolószékben); a látásnak és a hallásnak (szemüveg és/vagy hallókészülék megengedett) elegendőnek kell lennie a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez.
19. A betegeknek kellően járatosnak kell lenniük azon a nyelven, amelyen az értékelést le kell végezni.

Kizárási kritériumok:

1. Korosztály: 50 évnél fiatalabb betegek.
2. MMSE pontszám <1 vagy >12.
3. FAST pontszám < 6a.
4. CSDD>18
5. A vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát befolyásoló aktív vagy klinikailag jelentős állapotú betegek (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomor- vagy nyombélfekély vagy súlyos laktóz intolerancia).
6. Piperidin-származékokkal vagy kolinészteráz-gátlókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
7. Megbízható gondozó nélkül álló betegek, vagy olyan betegek vagy gondozók, akik nem hajlandók vagy nem képesek elvégezni az eredménymérések egyikét sem, és teljesíteni a jelen vizsgálat követelményeit.
8. Klinikailag jelentős obstruktív tüdőbetegségben vagy asztmában szenvedő betegek, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem kezeltek vagy nem kontrollált a kezelés.
9. A közelmúltban (< 2 éves) hematológiai/onkológiai betegségben szenvedő beteg (enyhe vérszegénység megengedett).
10. Aktív, klinikailag jelentős és instabil gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin- vagy szív- és érrendszeri betegség bizonyítéka.
11. Azok a betegek, akiknek jelenleg DSM-IV-es súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizáltak, vagy bármely, az Alzheimer-kórtól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisban (a DSM-IV szerint). A 19 feletti CSDD pontszámmal rendelkező betegek MDD-snek minősülnek, és kizárják őket.
12. Az egyéb organikus betegséggel szövődött demenciában szenvedő betegek (DSM 290.30 vagy 290.11) nem tartoznak ide; A depressziós tünetek és a téveszmék gyakoriak az Alzheimer-kórban, de kizárják azokat a betegeket, akiknek olyan súlyos tünetei vannak, hogy alternatív, párhuzamos diagnózist indokolnak.
13. Vaszkuláris demenciában vagy harmadlagos szifilisz által szövődött demenciában szenvedő betegek
14. Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel (az elmúlt 10 évben).
15. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst vagy a gondozót a vizsgálatra.