Ocena wpływu chlorowodorku donepezilu (Aricept) na objawy behawioralne i psychologiczne u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy: Pacjenci w wieku powyżej 50 lat.
2. Dystrybucja płci: zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety muszą być dwa (2) lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
3. Wyniki MMSE od 1 do 12 (włącznie).
4. Klinicznie istotna patologia behawioralna mierzona za pomocą Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), zdefiniowana jako całkowity wynik CSDD wynoszący 5 lub więcej z co najmniej jedną pozycją ocenioną na 2 (poważna) w domenach objawów związanych z nastrojem (lęk , smutek, brak reaktywności, drażliwość) lub zaburzenia zachowania (pobudzenie, opóźnienie, liczne dolegliwości fizyczne, utrata zainteresowania).
5. Dowody diagnostyczne prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera (DSM-IV i NINCDS/ADRDA) sporządzone lub potwierdzone przez lekarza ośrodka w czasie wizyty przesiewowej. Dowody te muszą być w pełni udokumentowane w aktach pacjenta przed wizytą wyjściową.
6. CT lub MRI w ciągu ostatnich 36 miesięcy zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących. Kopia raportu będzie wymagana i powinna być dołączona do formularza opisu przypadku. Jeśli nastąpiła znacząca zmiana stanu klinicznego sugerująca udar lub inną możliwą chorobę neurologiczną, której początek wystąpił między ostatnim badaniem CT lub MRI a oceną przesiewową, badanie należy powtórzyć, jeśli badacz uzna to za stosowne.
7. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie inhibitorów cholinoesterazy (Aricept®, Exelon®, Cognex®, Reminyl/Razadyne®, metrifonat, fizostygmina) oraz memantyny, pod warunkiem odstawienia leku co najmniej 3 miesiące przed skriningiem i nie odstawienia na okres celu włączenia pacjenta do badania.
8. Ocena stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) > 6a.
9. Pacjenci mieszkający w społeczności, domach opieki (ALF) lub domach opieki specjalistycznej.
10. Należy oczekiwać, że pacjent ukończy wszystkie procedury zaplanowane podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, w tym wszystkie parametry skuteczności. Pacjenci muszą mieć godnego zaufania opiekuna lub członka rodziny, który zgadza się towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice, udzielać informacji o pacjencie zgodnie z protokołem i zapewniać przestrzeganie schematu przyjmowania leków. W przypadku pacjentów mieszkających w domach pomocy społecznej lub domach wykwalifikowanych opiekunów zgłaszający opiekun może być profesjonalnym członkiem personelu, pod warunkiem, że spełnia kryteria podane w punkcie 11, a wizyty studyjne mogą odbywać się w placówce, jeśli personel ośrodka badawczego uzna to za preferowane aby ułatwić sprawne przeprowadzenie badania.
11. Opiekun musi być stałym i rzetelnym informatorem, mającym minimum trzy dni w tygodniu bezpośredni kontakt z pacjentem (przez co najmniej 4 godziny dziennie w godzinach czuwania). Kontakt ten jest niezbędny do dokładnego zgłaszania zachowań pacjenta.
12. Pacjenci ze stabilną cukrzycą typu I (insulinozależną) lub typu II kwalifikują się pod warunkiem, że są regularnie monitorowani przed badaniem iw jego trakcie, aby zapewnić odpowiednią kontrolę poziomu glukozy (hemoglobina A1c <8%).
13. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normy iw ramach wytycznych sponsora lub nieprawidłowości uznane przez badacza i sponsora za nieistotne klinicznie.
14. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 95 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej <160 mmHg), blok prawej odnogi pęczka Hisa (całkowity lub częściowy) oraz osoby z rozrusznikiem serca.
15. Pacjenci z chorobą tarczycy również mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że są w stanie eutyreozy i są stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie są dopuszczani pod warunkiem, że są na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące i nie mieli napadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki; niedozwolone jest kruszenie tabletek.
18. Pacjenci powinni być samodzielni w poruszaniu się lub przy pomocy pomocy w poruszaniu się (tj. Chodzik, laska lub wózek inwalidzki); wzrok i słuch (dopuszczalne okulary i/lub aparaty słuchowe) powinny być wystarczające do spełnienia wymogów procedur badawczych.
19. Pacjenci muszą być wystarczająco biegli w języku, w którym mają być przeprowadzane oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedział wiekowy: Pacjenci poniżej 50 lat.
2. Wynik MMSE <1 lub >12.
3. SZYBKO wynik < 6a.
4. CSDD>18
5. Pacjenci z czynnymi lub klinicznie istotnymi stanami wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanego leku (np. choroba zapalna jelit, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ciężka nietolerancja laktozy).
6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pochodne piperydyny lub inhibitory cholinoesterazy.
7. Pacjenci bez wiarygodnego opiekuna lub pacjenci lub opiekunowie, którzy nie chcą lub nie są w stanie wykonać któregokolwiek z pomiarów wyniku i spełnić wymagania tego badania.
8. Pacjenci z klinicznie istotną obturacyjną chorobą płuc lub astmą, nieleczeni lub nie kontrolowani przez leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci z niedawnymi (< 2 lat) zaburzeniami hematologicznymi/onkologicznymi (dopuszczalna łagodna niedokrwistość).
10. Dowody czynnej, istotnej klinicznie i niestabilnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego.
11. Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV dotyczącą dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub jakąkolwiek aktualną podstawową diagnozą psychiatryczną inną niż choroba Alzheimera (zgodnie z DSM-IV). Pacjenci z wynikiem CSDD >19 zostaną uznani za cierpiących na MDD i zostaną wykluczeni.
12. Pacjenci z otępieniem powikłanym inną chorobą organiczną (DSM 290.30 lub 290.11) są wykluczeni; objawy depresyjne i urojenia są powszechne w chorobie Alzheimera, ale pacjenci z ciężkimi objawami tak wyraźnymi, że uzasadniają alternatywną, jednoczesną diagnozę, są wykluczeni.
13. Pacjenci z otępieniem naczyniowym lub otępieniem powikłanym kiłą trzeciorzędową
14. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich 10 lat).
15. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadają się do badania.