このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症の治療において、トリメトプリム-スルファメトキサゾールとリファンピシンのレジメンとリネゾリドのレジメンを比較するランダム化臨床試験

2014年8月4日 更新者:Stephen Harbarth、University Hospital, Geneva

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)による感染症の治療において、トリメトプリム-スルファメトキサゾール(TMP-SMX)+リファンピシンのレジメンとリネゾリドのレジメンを比較するランダム化臨床試験

MRSA 感染症は、多くの場合、全身的な抗生物質療法を必要とし、重要な医療負担を表しています。 現在利用可能な治療オプションは、非経口形態 (バンコマイシン) または高価 (リネゾリド) でのみ利用可能です。 したがって、現在推奨されている標準的な治療オプションに代わる、安価であるが非常にアクティブな代替手段をよりよく調査するという緊急の満たされていない必要性があります。 提案された研究の目的は、TMP-SMX とリファンピシンの組み合わせが MRSA 感染症の治療においてリネゾリドに劣らないという仮説を検証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. MRSA関連感染症の臨床徴候および症状を有する患者
  3. 以下のすべてに感受性のあるMRSA(培養中の優勢微生物)の培養:

    • TMP-SMX
    • リファンピシン
    • リネゾリド
  4. -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 治療中に経口避妊薬の代用を拒否する女性
  3. -リネゾリド、TMP-SMX、またはリファンピシンに対する既知または疑われる過敏症
  4. -次の基準のいずれかによって示される、肝機能の重大な障害の臨床的または実験的証拠:

    • ビリルビン > 正常範囲の上限の 3 倍
    • ASTまたはALT>正常範囲上限の5倍
    • -急性肝炎または肝組織学による証明された肝硬変
  5. -MRSAに対する活性を有する他の抗菌薬による治療 研究に含める前の72時間以上
  6. 試験登録後1週間以内に死亡する可能性が高い患者
  7. -治験責任医師の意見では、治療後のフォローアップに頼ることができない患者
  8. -抗MRSA活性を伴う代替抗生物質療法を必要とする患者。 ただし、抗ブドウ球菌活性のない別の抗生物質治療が必要な場合、患者は無作為化に受け入れられます。 その意味で、アズトレオナム(グラム陰性微生物に対して)またはメトロニダゾール(嫌気性菌に対して)の使用は許可されています
  9. 血液透析患者
  10. -褐色細胞腫、カルチノイド症候群、未治療の甲状腺機能亢進症、制御されていない高血圧、またはセロトニン取り込み阻害剤を受けている患者の病歴
  11. 重度の血小板減少症 (< 50.000 血小板)
  12. 予後不良の左側心内膜炎(50歳以上の患者、脳塞栓症)
  13. 外科的デブリドマンを伴わない慢性骨髄炎;意図的に所定の位置に保持された重複感染した内在性異物
  14. MRSA菌血症による重度の敗血症または敗血症性ショックの患者
  15. アドレナリン作動薬およびセロトニン作動薬、トラマドール、ペチジン、デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルナシプラン、シブトラミン、クロルフェニラミン、ブロムフェニラミン、シプロヘプタジン、シタロプラム、およびパロキセチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) + リファンピシン
TMP-SMX (160 mg TMP/800 mg SMX IV または PO を毎日 3 回)
リファンピシン (600 mg IV または PO 1 日 1 回)
アクティブコンパレータ:2
リネゾリド
リネゾリド (600 mg IV または PO 1 日 2 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細菌学的および臨床的治癒
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療費
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stephan Harbarth, MD, MS、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する