Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning för att jämföra en kur av trimetoprim-sulfametoxazol plus rifampicin med en kur av linezolid vid behandling av meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektion

4 augusti 2014 uppdaterad av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomiserad klinisk prövning för att jämföra en kur av trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin med en kur av linezolid vid behandling av infektioner orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)

MRSA-infektioner kräver ofta systemisk antibiotikabehandling och utgör en viktig vårdbörda. För närvarande tillgängliga behandlingsalternativ är antingen endast tillgängliga i parenteral form (vancomycin) eller dyra (linezolid). Det finns alltså ett brådskande, otillfredsställt behov av att bättre undersöka billiga men mycket aktiva alternativ till för närvarande rekommenderade standardbehandlingsalternativ. Syftet med den föreslagna studien är att testa hypotesen att en kombination av TMP-SMX och rifampicin inte är sämre än linezolid för behandling av MRSA-infektioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Patienter med kliniska tecken och symtom på MRSA-relaterad infektion
  3. Odling av MRSA (dominerande mikroorganism i kultur) mottaglig för alla följande:

    • TMP-SMX
    • rifampicin
    • linezolid
  4. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Kvinnor som vägrar att ersätta p-piller under behandlingen
  3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot linezolid, TMP-SMX eller rifampicin
  4. Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på signifikant försämring av leverfunktionen, vilket visas av något av följande kriterier:

    • Bilirubin > 3 x övre normalgränsen
    • AST eller ALT > 5 x övre gränsen för normalområdet
    • Akut hepatit eller bevisad levercirros genom leverhistologi
  5. Behandling med andra antimikrobiella medel med aktivitet mot MRSA i > 72 timmar före studieinkludering
  6. Patienter med hög sannolikhet att dö inom veckan efter studiestart
  7. Patienter som enligt utredaren inte går att lita på för uppföljning efter behandlingen
  8. Patienter som behöver alternativ antibiotikabehandling med anti-MRSA-aktivitet. Men om en annan antibiotikabehandling utan antistafylokockaktivitet är nödvändig är patienten acceptabel för randomisering. I den meningen är användningen av aztreonam (mot gramnegativa mikroorganismer) eller metronidazol (mot anaeroba) tillåten
  9. Hemodialyserade patienter
  10. Historik med feokromocytom, karcinoidsyndrom, obehandlad hypertyreos, okontrollerad hypertoni eller patienter som får serotoninupptagshämmare
  11. Allvarlig trombocytopeni (< 50 000 blodplättar)
  12. Vänstersidig endokardit med dålig prognos (patienter över 50 år; cerebral emboli)
  13. Kronisk osteomyelit utan kirurgisk debridering; superinfekterad inneboende främmande kropp, avsiktligt hållen på plats
  14. Patienter med svår sepsis eller septisk chock på grund av MRSA-bakteremi
  15. Patienter som får något av följande läkemedel, som inte kan ersättas eller tillfälligt sättas ut: adrenerga och serotonerga medel, tramadol, petidin, duloxetin, venlafaxin, milnacipran, sibutramin, klorfeniramin, bromfeniramin, cyproheptadin, citalopram och paroxetin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin
TMP-SMX (160 mg TMP/800 mg SMX IV eller PO 3 gånger dagligen)
Rifampicin (600 mg IV eller PO en gång dagligen)
Aktiv komparator: 2
Linezolid
Linezolid (600 mg IV eller PO två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriologisk och klinisk bot
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingskostnader
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Harbarth, MD, MS, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRSA-infektion

Kliniska prövningar på trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)

3
Prenumerera