Satunnaistettu kliininen tutkimus trimetopriimi-sulfametoksatsoli- ja rifampisiini-hoito-ohjelman vertaamiseksi linetsolidihoitoon metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -infektion hoidossa
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Satunnaistettu kliininen tutkimus trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX) plus rifampisiini-hoito-ohjelman ja linetsolidihoidon vertaamiseksi metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamien infektioiden hoidossa
MRSA-infektiot vaativat usein systeemistä antibioottihoitoa ja muodostavat tärkeän terveydenhuollon taakan.
Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat joko saatavilla vain parenteraalisessa muodossa (vankomysiini) tai kalliina (linetsolidi).
Siksi on olemassa kiireellinen, tyydyttämätön tarve tutkia paremmin halpoja mutta erittäin aktiivisia vaihtoehtoja tällä hetkellä suositelluille tavanomaisille hoitovaihtoehdoille.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan TMP-SMX:n ja rifampisiinin yhdistelmä ei ole huonompi kuin linetsolidi MRSA-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on MRSA:han liittyvän infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
MRSA-viljelmä (vallitseva mikro-organismi viljelmässä), joka on herkkä kaikille seuraaville:
- TMP-SMX
- rifampisiini
- linetsolidi
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka kieltäytyvät korvaamasta oraalista ehkäisyä hoidon aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys linetsolidille, TMP-SMX:lle tai rifampisiinille
Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä, mikä osoitetaan jollakin seuraavista kriteereistä:
- Bilirubiini > 3 x normaalin yläraja
- AST tai ALT > 5 x normaalialueen yläraja
- Akuutti hepatiitti tai maksan histologialla todettu maksakirroosi
- Hoito muilla MRSA:ta vastaan vaikuttavilla mikrobilääkkeillä > 72 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka kuolevat suurella todennäköisyydellä tutkimukseen tuloa seuraavan viikon aikana
- Potilaat, joihin ei tutkijan näkemyksen mukaan voida luottaa hoidon jälkeisessä seurannassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista antibioottihoitoa, jolla on anti-MRSA-aktiivisuutta. Jos kuitenkin tarvitaan toinen antibioottihoito ilman antistafylokokkiaktiivisuutta, potilas voidaan satunnaistaa. Tässä mielessä atstreonaamin (gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan) tai metronidatsolin (anaerobeja vastaan) käyttö on sallittua.
- Hemodialyysipotilaat
- Aiemmin feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai potilaat, jotka saavat serotoniinin takaisinoton estäjiä
- Vaikea trombosytopenia (< 50 000 verihiutaletta)
- Vasemmanpuoleinen endokardiitti huonolla ennusteella (yli 50-vuotiaat potilaat; aivoveritulppa)
- Krooninen osteomyeliitti ilman kirurgista puhdistusta; superinfektoitunut sisällä oleva vieraskappale, pidetty tarkoituksella paikallaan
- Potilaat, joilla on MRSA-bakteremian aiheuttama vaikea sepsis tai septinen sokki
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä, joita ei voida korvata tai tilapäisesti poistaa: adrenergiset ja serotonergiset aineet, tramadoli, petidiini, duloksetiini, venlafaksiini, milnasipraani, sibutramiini, kloorifeniramiini, bromfeniramiini, syproheptadiini, sitalopraami ja paroksetiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX) ja rifampisiini
|
TMP-SMX (160 mg TMP / 800 mg SMX IV tai PO 3x päivässä)
Rifampisiini (600 mg IV tai PO kerran päivässä)
|
|
Active Comparator: 2
Linetsolidi
|
Linetsolidi (600 mg IV tai PO kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteriologinen ja kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Harbarth, MD, MS, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Linetsolidi
- Rifampiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .