Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne et regime af trimethoprim-sulfamethoxazol plus rifampicin med et regime af linezolid til behandling af methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektion

4. august 2014 opdateret af: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne et regime af trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin med et regime af linezolid til behandling af infektioner forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

MRSA-infektioner kræver ofte systemisk antibiotikabehandling og udgør en vigtig sundhedsbyrde. De nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder er enten kun tilgængelige i parenteral form (vancomycin) eller dyre (linezolid). Der er således et presserende, udækket behov for bedre at undersøge billige, men yderst aktive alternativer til aktuelt anbefalede standardbehandlingsmuligheder. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at en kombination af TMP-SMX og rifampicin ikke er ringere end linezolid til behandling af MRSA-infektioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter med kliniske tegn og symptomer på MRSA-relateret infektion
  3. Dyrkning af MRSA (dominerende mikroorganisme i kultur), der er modtagelig for alle følgende:

    • TMP-SMX
    • rifampicin
    • linezolid
  4. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Kvinder, der nægter at erstatte oral prævention under behandlingen
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for linezolid, TMP-SMX eller rifampicin
  4. Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for signifikant svækkelse af leverfunktionen, som påvist ved et af følgende kriterier:

    • Bilirubin > 3 x øvre grænse for normalområdet
    • AST eller ALT > 5 x øvre grænse for normalområdet
    • Akut hepatitis eller påvist levercirrhose ved leverhistologi
  5. Behandling med andre antimikrobielle stoffer med aktivitet mod MRSA i > 72 timer før undersøgelsens inklusion
  6. Patienter med høj sandsynlighed for død inden for ugen efter undersøgelsens start
  7. Patienter, der efter investigators opfattelse ikke kan stoles på til opfølgning efter terapi
  8. Patienter, der har behov for alternativ antibiotikabehandling med anti-MRSA-aktivitet. Men hvis en anden antibiotikabehandling uden antistafylokokaktivitet er nødvendig, er patienten acceptabel for randomisering. I den forstand er brugen af ​​aztreonam (mod gramnegative mikroorganismer) eller metronidazol (mod anaerobe) tilladt
  9. Hæmodialyserede patienter
  10. Anamnese med fæokromocytom, carcinoid syndrom, ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret hypertension eller patienter, der får serotoninoptagelseshæmmere
  11. Alvorlig trombocytopeni (< 50.000 blodplader)
  12. Venstresidig endokarditis med dårlig prognose (patienter over 50 år; cerebral emboli)
  13. Kronisk osteomyelitis uden kirurgisk debridering; superinficeret fremmedlegeme, bevidst holdt på plads
  14. Patienter med svær sepsis eller septisk shock på grund af MRSA-bakteriæmi
  15. Patienter, som får nogen af ​​følgende lægemidler, som ikke kan erstattes eller midlertidigt seponeres: adrenerge og serotonerge midler, tramadol, pethidin, duloxetin, venlafaxin, milnacipran, sibutramin, chlorpheniramin, brompheniramin, cyproheptadin, citalopram og paroxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin
TMP-SMX (160 mg TMP/800 mg SMX IV eller PO 3x dagligt)
Rifampicin (600 mg IV eller PO én gang dagligt)
Aktiv komparator: 2
Linezolid
Linezolid (600 mg IV eller PO to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk og klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner