- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711854
Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne et regime af trimethoprim-sulfamethoxazol plus rifampicin med et regime af linezolid til behandling af methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektion
4. august 2014 opdateret af: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne et regime af trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin med et regime af linezolid til behandling af infektioner forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
MRSA-infektioner kræver ofte systemisk antibiotikabehandling og udgør en vigtig sundhedsbyrde.
De nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder er enten kun tilgængelige i parenteral form (vancomycin) eller dyre (linezolid).
Der er således et presserende, udækket behov for bedre at undersøge billige, men yderst aktive alternativer til aktuelt anbefalede standardbehandlingsmuligheder.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at en kombination af TMP-SMX og rifampicin ikke er ringere end linezolid til behandling af MRSA-infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter med kliniske tegn og symptomer på MRSA-relateret infektion
Dyrkning af MRSA (dominerende mikroorganisme i kultur), der er modtagelig for alle følgende:
- TMP-SMX
- rifampicin
- linezolid
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der nægter at erstatte oral prævention under behandlingen
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for linezolid, TMP-SMX eller rifampicin
Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for signifikant svækkelse af leverfunktionen, som påvist ved et af følgende kriterier:
- Bilirubin > 3 x øvre grænse for normalområdet
- AST eller ALT > 5 x øvre grænse for normalområdet
- Akut hepatitis eller påvist levercirrhose ved leverhistologi
- Behandling med andre antimikrobielle stoffer med aktivitet mod MRSA i > 72 timer før undersøgelsens inklusion
- Patienter med høj sandsynlighed for død inden for ugen efter undersøgelsens start
- Patienter, der efter investigators opfattelse ikke kan stoles på til opfølgning efter terapi
- Patienter, der har behov for alternativ antibiotikabehandling med anti-MRSA-aktivitet. Men hvis en anden antibiotikabehandling uden antistafylokokaktivitet er nødvendig, er patienten acceptabel for randomisering. I den forstand er brugen af aztreonam (mod gramnegative mikroorganismer) eller metronidazol (mod anaerobe) tilladt
- Hæmodialyserede patienter
- Anamnese med fæokromocytom, carcinoid syndrom, ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret hypertension eller patienter, der får serotoninoptagelseshæmmere
- Alvorlig trombocytopeni (< 50.000 blodplader)
- Venstresidig endokarditis med dårlig prognose (patienter over 50 år; cerebral emboli)
- Kronisk osteomyelitis uden kirurgisk debridering; superinficeret fremmedlegeme, bevidst holdt på plads
- Patienter med svær sepsis eller septisk shock på grund af MRSA-bakteriæmi
- Patienter, som får nogen af følgende lægemidler, som ikke kan erstattes eller midlertidigt seponeres: adrenerge og serotonerge midler, tramadol, pethidin, duloxetin, venlafaxin, milnacipran, sibutramin, chlorpheniramin, brompheniramin, cyproheptadin, citalopram og paroxetin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) plus rifampicin
|
TMP-SMX (160 mg TMP/800 mg SMX IV eller PO 3x dagligt)
Rifampicin (600 mg IV eller PO én gang dagligt)
|
|
Aktiv komparator: 2
Linezolid
|
Linezolid (600 mg IV eller PO to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriologisk og klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Linezolid
- Rifampin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .