鉄過剰を治療するための経口ニフェジピン
鉄過剰症の治療のための経口ニフェジピンの試験
この研究では、高血圧の治療に使用される薬剤であるニフェジピンが、体内に鉄分が過剰に含まれる状態である鉄過剰症の治療に役立つかどうかを判断します. 鉄の過剰摂取は、体が鉄を調節できないことや、複数回の輸血などの治療によって引き起こされる可能性があります. 時間が経つにつれて、肝臓、心臓、腺に問題を引き起こす可能性があります. 治療には、食事中の鉄の摂取量を減らすことや、医療療法を使用して過剰な鉄を除去することが含まれます. 最近、ニフェジピンが小動物の尿中の鉄の損失を引き起こすことが発見されました. この研究では、この薬が人間の尿中への鉄の除去を増加させることができるかどうかを確認します.
18 歳以上の鉄過剰症の人は、この研究で以下の処置を受ける資格がある可能性があります。
勉強1日目
参加者は、病歴、健康診断、血液検査、尿検査、心電図 (EKG)、心エコー図 (心臓超音波検査) のために NIH 臨床センターに来ます。
勉強2日目
参加者は 3 つの尿サンプルを収集します。1 つは 4 時間にわたって収集され、2 つ目は 4 時間にわたって収集されます。 これらのサンプルは両方とも、NIH の外来診療所で収集されます。 自宅で、3 回目の尿サンプルを 16 時間かけて採取します。 コレクションの 1 週間前から、参加者はお茶を飲んだり、ビタミン C や鉄分を多く含む食品を食べたりしないように求められます。 また、鉄キレート剤を服用しないように求められます。
勉強3日目
参加者は、2 日目と同じ尿収集を繰り返します。 彼らは、NIH の外来診療所で 4 時間の尿サンプルを収集します。 その後、ニフェジピンの 20 mg 錠剤を服用し、血圧モニタリングのために 4 時間クリニックに留まります。 この間に 2 回目の尿サンプル。 その後、自宅に戻って最後の 16 時間分のサンプルを採取し、翌日クリニックに持っていきます。 繰り返しになりますが、彼らはビタミンC、鉄分が豊富な食品、お茶を多く含む食事を避け、鉄キレート剤を服用しないように指示されています.
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
鉄過剰症の被験者は、遺伝的ヘモクロマトーシスまたはサラセミアまたは他の輸血依存性貧血(例えば、 鎌状赤血球症、再生不良性貧血、無効な赤血球生成) またはその他の原因。 研究への参加には、すべての被験者が参加時に鉄過剰の少なくとも最小限の証拠を持っている必要があります (正常範囲を超える血清フェリチンおよび血清トランスフェリン飽和レベルとして定義されます)。 このプロトコルのために募集された 50 人の被験者のうち、少なくとも 20 人が有意な鉄過剰症 (この研究ではフェリチンが 500 ng/ml を超え、トランスフェリン飽和度が (50%) を超えると定義されています) が含まれます。
すべての被験者は成人(18歳以上)です。
このプロトコルに登録されたすべての被験者には、ニフェジピンレジメンに関係のない医学的問題を管理できる地域の主治医とケアがあります。
すべての被験者は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
ニフェジピンに対するアレルギー。
-登録前7日以内にカルシウムチャネル遮断薬療法を受けている患者。
-最初の尿鉄評価から7日以内の輸血。
妊娠中または授乳中の女性。
GFRが60ml/分未満の患者。
アルブミンが 3g/dl 未満。
重大なヘモグロビン尿症(尿検査で1+以上)。
ヘモグロビンが 10 g/dl 未満
-心エコー図、狭心症、低血圧(収縮期圧90mmHg未満)または症候性不整脈によって検出される駆出率の低下を含む非代償性心疾患。 -研究前の1年以内に記録された心筋梗塞。
-お茶、ビタミンC、鉄キレート療法、鉄サプリメント、グレープフルーツジュース、シメチジン、ジギタリス、キニジン、またはベータ遮断薬の使用(心血管リスクに対する血清薬物レベルの増加の可能性による)研究の7日前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ニフェジピン関連の尿中鉄排泄を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ニフェジピンが鉄過剰症患者の尿中鉄排泄を増加させる可能性を評価します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080157
- 08-DK-0157
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