Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nifedipin for å behandle jernoverskudd

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En utprøving av oral nifedipin for behandling av jernoverskudd

Denne studien vil avgjøre om nifedipin, et medikament som brukes til å behandle høyt blodtrykk, kan hjelpe til med å behandle jernoverskudd, en tilstand der kroppen inneholder for mye jern. Overbelastning av jern kan være forårsaket av kroppens manglende evne til å regulere jern eller av medisinske behandlinger, for eksempel flere blodoverføringer. Over tid kan det gi problemer med leveren, hjertet og kjertlene. Behandlinger inkluderer å redusere jerninntaket i kosten eller fjerne overflødig jern ved hjelp av medisinske terapier. Nylig ble det funnet at nifedipin forårsaker jerntap i urinen til små dyr. Denne studien vil se om stoffet kan øke fjerningen av jern i urinen hos mennesker også.

Personer 18 år og eldre med jernoverskudd kan være kvalifisert for denne studien for å gjennomgå følgende prosedyrer:

Studiedag 1

Deltakerne kommer til NIH Clinical Center for en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (hjerteultralyd).

Studiedag 2

Deltakerne vil samle tre urinprøver: en tas over 4 timer, etterfulgt av en andre over 4 timer. Begge disse prøvene samles ved NIH i poliklinisk dagsykehus. Hjemme vil en tredje urinprøve bli tatt over 16 timer. I 1 uke før samlingene blir deltakerne bedt om å ikke drikke te eller spise mat med mye C-vitamin eller jern. De blir også bedt om ikke å ta noen jernchelaterende medisiner.

Studiedag 3

Deltakerne gjentar de samme urinsamlingene som på dag 2. De samler en 4-timers urinprøve på poliklinisk dagsykehus ved NIH. De vil deretter ta en 20 mg tablett nifedipin, og forbli på klinikken i 4 timer for blodtrykksmåling. En andre urinprøve i løpet av denne tiden. Deretter kommer de hjem for å hente den siste 16-timers prøven, som de tar med til klinikken dagen etter. Igjen får de beskjed om å unngå en diett med høyt vitamin C, jernrik mat, te, og å unngå å ta jernchelaterende medisiner.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overbelastning av jern er vanlig over hele verden. Hvis den ikke behandles, fører kroppens jernoverbelastning til flere organabnormiteter, inkludert lever-, endokrin- (diabetes) og hjertesvikt. Hos pasienter med ineffektiv erytropoese er jernoverskudd et resultat av kombinasjonen av økt intestinal absorpsjon og transfusjon. Dessverre er fysiologiske midler for å fjerne overflødig jern begrenset, og behandlinger er begrenset til terapeutisk flebotomi og kelatbehandling. Mens flebotomi er den foretrukne terapien for pasienter med hemokromatose, er terapi for anemiske pasienter stort sett begrenset til kelasjonsmedisiner. Siden disse medikamentene ofte er utilstrekkelige, søkes ytterligere jernreduksjonsterapier. Basert på nylig publiserte data i en gnagermodell, er formålet med denne studien å finne ut om nifedipin vil øke jernutskillelsen i urinen blant mennesker med økte nivåer av jern. Frivillige vil få en enkelt oral dose (20 mg) nifedipin. Jernnivået i urinsamlinger vil bli målt og sammenlignet før og etter nifedipin for å avgjøre om det er en assosiert økning i jernutskillelsen i urinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Personer med overbelastning av jern vil ha en historie med jernoverskudd som kan skyldes en rekke årsaker, inkludert genetisk hemokromatose eller talassemi eller andre transfusjonsavhengige anemier (f.eks. sigdcellesyndromer, aplastisk anemi, ineffektiv erytropoese) eller andre årsaker. Deltakelse i studien krever at alle forsøkspersoner har minst minimal bevis for jernoverbelastning på tidspunktet for inntreden (definert som serumferritin og serumtransferrinmetningsnivåer over normalområdet). Blant femti (50) forsøkspersoner rekruttert til denne protokollen, vil minst tjue (20) med betydelig jernoverbelastning (definert i denne studien som ferritin større enn 500 ng/ml og transferrinmetning større enn (50%) være inkludert.

Alle fag vil være i voksen alder (over eller lik 18 år).

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne protokollen vil ha en primærlege og omsorg i samfunnet som er i stand til å håndtere eventuelle medisinske problemer som ikke er relatert til nifedipin-kuren.

Alle forsøkspersoner må kunne gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Allergi mot nifedipin.

Pasient som får kalsiumkanalblokkerbehandling innen 7 dager før innmelding.

Blodoverføring innen 7 dager etter første jernevaluering i urin.

Gravide eller ammende kvinner.

Pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.

Albumin mindre enn 3g/dl.

Betydelig hemoglobinuri (større enn 1+ ved urinanalyse).

Hemoglobin mindre enn 10 g/dl

Ukompensert hjertesykdom inkludert redusert ejeksjonsfraksjon detektert ved ekkokardiogram, angina, hypotensjon (mindre enn 90 mmHg systolisk trykk) eller symptomatiske arytmier. Dokumentert hjerteinfarkt innen ett år før studien.

Bruk av te, vitamin C, jernkeleringsterapi, jerntilskudd, grapefruktjuice, cimetidin, digitalis, kinidin eller betablokkere (på grunn av potensial for økte serumnivåer av legemidler kontra kardiovaskulær risiko) innen 7 dager før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder nifedipin-relatert jernutskillelse i urinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder potensialet for nifedipin for å øke urinutskillelsen av jern blant pasienter med jernoverskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

22. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080157
  • 08-DK-0157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

Kliniske studier på Nifedipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere