Nifedipina oral para tratar la sobrecarga de hierro
Un ensayo de nifedipina oral para el tratamiento de la sobrecarga de hierro
Este estudio determinará si la nifedipina, un medicamento que se usa para tratar la presión arterial alta, puede ayudar a tratar la sobrecarga de hierro, una afección en la que el cuerpo contiene demasiado hierro. La sobrecarga de hierro puede ser causada por la incapacidad del cuerpo para regular el hierro o por tratamientos médicos, como transfusiones de sangre múltiples. Con el tiempo, puede causar problemas en el hígado, el corazón y las glándulas. Los tratamientos incluyen reducir la ingesta de hierro en la dieta o eliminar el exceso de hierro mediante terapias médicas. Recientemente, se descubrió que la nifedipina causa pérdida de hierro en la orina de animales pequeños. Este estudio verá si el medicamento también puede aumentar la eliminación de hierro en la orina en humanos.
Las personas mayores de 18 años con sobrecarga de hierro pueden ser elegibles para este estudio para someterse a los siguientes procedimientos:
Día de estudio 1
Los participantes vienen al Centro Clínico NIH para un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiograma (EKG) y ecocardiograma (ultrasonido del corazón).
Día de estudio 2
Los participantes recolectarán tres muestras de orina: una se recolecta durante 4 horas, seguida de una segunda durante 4 horas. Ambas muestras se recogen en NIH en el hospital de día para pacientes ambulatorios. En casa, se recogerá una tercera muestra de orina durante 16 horas. Durante 1 semana antes de las colecciones, se les pide a los participantes que no beban té ni coman alimentos con alto contenido de vitamina C o hierro. También se les pide que no tomen ningún medicamento quelante de hierro.
Día de estudio 3
Los participantes repiten las mismas recolecciones de orina que el día 2. Recogen una muestra de orina de 4 horas en el hospital de día para pacientes ambulatorios de los NIH. Luego tomarán una tableta de nifedipina de 20 mg y permanecerán en la clínica 4 horas para controlar la presión arterial. Una segunda muestra de orina durante este tiempo. Luego regresan a casa para recolectar la muestra final de 16 horas, que llevan a la clínica al día siguiente. Nuevamente, se les indica que eviten una dieta alta en vitamina C, alimentos ricos en hierro, té y que eviten tomar medicamentos quelantes de hierro.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos con sobrecarga de hierro tendrán un historial de sobrecarga de hierro que puede deberse a una variedad de causas que incluyen hemocromatosis genética o talasemia u otras anemias dependientes de transfusiones (p. síndromes de células falciformes, anemia aplásica, eritropoyesis ineficaz) u otras causas. La entrada en el estudio requiere que todos los sujetos posean al menos evidencia mínima de sobrecarga de hierro en el momento de la entrada (definida como niveles de saturación de ferritina sérica y transferrina sérica por encima del rango normal). Entre cincuenta (50) sujetos reclutados para este protocolo, se incluirán al menos veinte (20) con una sobrecarga de hierro significativa (definida en este estudio como ferritina superior a 500 ng/ml y saturación de transferrina superior al (50%).
Todos los sujetos serán mayores de edad (mayor o igual a 18 años).
Todos los sujetos inscritos en este protocolo tendrán un médico primario y atención en la comunidad que sea capaz de manejar cualquier problema médico no relacionado con el régimen de nifedipina.
Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Alergia a la nifedipina.
Paciente que recibe terapia con bloqueadores de los canales de calcio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores a la primera evaluación de hierro en orina.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Pacientes con FG inferior a 60 ml/min.
Albúmina inferior a 3 g/dl.
Hemoglobinuria significativa (más de 1+ en el análisis de orina).
Hemoglobina menos de 10 g/dl
Enfermedad cardíaca descompensada que incluye fracción de eyección disminuida detectada por ecocardiograma, angina, hipotensión (presión sistólica inferior a 90 mmHg) o arritmias sintomáticas. Infarto de miocardio documentado en el año anterior al estudio.
Uso de té, vitamina C, terapia de quelación de hierro, suplementos de hierro, jugo de toronja, cimetidina, digitálicos, quinidina o bloqueadores beta (debido al potencial de aumento de los niveles séricos del fármaco frente al riesgo cardiovascular) dentro de los 7 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la excreción urinaria de hierro relacionada con la nifedipina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el potencial de la nifedipina para aumentar la excreción urinaria de hierro en pacientes con sobrecarga de hierro.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Metabolismo, errores congénitos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Talasemia
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 080157
- 08-DK-0157
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