Nifedipina oral para tratar a sobrecarga de ferro
Um teste de nifedipina oral para o tratamento da sobrecarga de ferro
Este estudo determinará se a nifedipina, um medicamento usado para tratar a pressão alta, pode ajudar a tratar a sobrecarga de ferro, uma condição na qual o corpo contém muito ferro. A sobrecarga de ferro pode ser causada pela incapacidade do corpo de regular o ferro ou por tratamentos médicos, como múltiplas transfusões de sangue. Com o tempo, pode causar problemas no fígado, coração e glândulas. Os tratamentos incluem a redução da ingestão de ferro na dieta ou a remoção do excesso de ferro por meio de terapias médicas. Recentemente, descobriu-se que a nifedipina causa perda de ferro na urina de pequenos animais. Este estudo verificará se a droga também pode aumentar a remoção de ferro na urina em humanos.
Pessoas com 18 anos de idade ou mais com sobrecarga de ferro podem ser elegíveis para este estudo para passar pelos seguintes procedimentos:
Dia de estudo 1
Os participantes vêm ao NIH Clinical Center para um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e ecocardiograma (ultrassonografia do coração).
Dia de estudo 2
Os participantes irão coletar três amostras de urina: uma é coletada em 4 horas, seguida por uma segunda em 4 horas. Ambas as amostras são coletadas no NIH no hospital-dia ambulatorial. Em casa, uma terceira amostra de urina será coletada em 16 horas. Por 1 semana antes das coletas, os participantes são convidados a não beber chá ou comer alimentos ricos em vitamina C ou ferro. Eles também são solicitados a não tomar nenhum medicamento quelante de ferro.
Dia de estudo 3
Os participantes repetem as mesmas coletas de urina do dia 2. Eles coletam uma amostra de urina de 4 horas no hospital-dia ambulatorial do NIH. Eles então tomarão um comprimido de 20 mg de nifedipina e permanecerão na clínica por 4 horas para monitoramento da pressão arterial. Uma segunda amostra de urina durante este tempo. Eles então voltam para casa para coletar a amostra final de 16 horas, que trazem para a clínica no dia seguinte. Mais uma vez, eles são instruídos a evitar uma dieta rica em vitamina C, alimentos ricos em ferro, chá e evitar tomar qualquer medicamento quelante de ferro.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos com sobrecarga de ferro terão um histórico de sobrecarga de ferro que pode ser devido a uma variedade de causas, incluindo hemocromatose genética ou talassemia ou outras anemias dependentes de transfusão (por exemplo, síndromes falciformes, anemia aplástica, eritropoiese ineficaz) ou outras causas. A entrada no estudo requer que todos os indivíduos possuam pelo menos evidências mínimas de sobrecarga de ferro no momento da entrada (definido como ferritina sérica e níveis de saturação de transferrina sérica acima da faixa normal). Entre cinquenta (50) indivíduos recrutados para este protocolo, pelo menos vinte (20) com sobrecarga de ferro significativa (definida neste estudo como ferritina superior a 500 ng/ml e saturação de transferrina superior a (50%) serão incluídos.
Todos os indivíduos serão maiores de idade (maior ou igual a 18 anos).
Todos os indivíduos inscritos neste protocolo terão um médico primário e atendimento na comunidade capaz de gerenciar quaisquer problemas médicos não relacionados ao regime de nifedipina.
Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Alergia a nifedipina.
Paciente recebendo terapia com bloqueador de canal de cálcio 7 dias antes da inscrição.
Transfusão de sangue dentro de 7 dias após a primeira avaliação de ferro na urina.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Pacientes com TFG inferior a 60 ml/min.
Albumina inferior a 3g/dl.
Hemoglobinúria significativa (maior que 1+ no exame de urina).
Hemoglobina inferior a 10 g/dl
Doença cardíaca descompensada, incluindo diminuição da fração de ejeção detectada por ecocardiograma, angina, hipotensão (pressão sistólica inferior a 90 mmHg) ou arritmias sintomáticas. Infarto do miocárdio documentado dentro de um ano antes do estudo.
Uso de chá, vitamina C, terapia de quelação de ferro, suplementos de ferro, suco de toranja, cimetidina, digitálicos, quinidina ou betabloqueadores (devido ao potencial de aumento dos níveis séricos de drogas versus risco cardiovascular) nos 7 dias anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avalie a excreção urinária de ferro relacionada à nifedipina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o potencial da nifedipina para aumentar a excreção urinária de ferro em pacientes com sobrecarga de ferro.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Talassemia
- Hemocromatose
- Hemossiderose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 080157
- 08-DK-0157
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