- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00712738
철분 과부하를 치료하는 경구용 니페디핀
철분 과부하 치료를 위한 경구용 니페디핀 임상시험
이 연구는 고혈압 치료에 사용되는 약물인 니페디핀이 신체에 철분이 너무 많은 상태인 철분 과부하를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지를 결정할 것입니다. 철분 과부하는 신체가 철분을 조절하지 못하거나 여러 번의 수혈과 같은 의학적 치료로 인해 발생할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 간, 심장 및 땀샘에 문제를 일으킬 수 있습니다. 치료에는 식단에서 철분 섭취를 줄이거나 의료 요법을 사용하여 과잉 철분을 제거하는 것이 포함됩니다. 최근 니페디핀은 작은 동물의 소변에서 철분 손실을 일으키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 약물이 인간의 소변으로의 철분 제거를 증가시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
철분 과부하가 있는 18세 이상의 사람들은 다음 절차를 거치기 위해 이 연구에 적격할 수 있습니다.
연구 1일차
참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도(EKG) 및 심초음파(심장 초음파)를 위해 NIH 임상 센터를 방문합니다.
연구 2일차
참가자는 3개의 소변 샘플을 수집합니다. 하나는 4시간 동안 수집되고 두 번째는 4시간 동안 수집됩니다. 이 두 샘플은 외래 환자 주간 병원의 NIH에서 수집됩니다. 집에서 세 번째 소변 샘플을 16시간에 걸쳐 수집합니다. 수집 1주일 전에 참가자는 차를 마시거나 비타민 C나 철분이 많은 음식을 먹지 않도록 요청받습니다. 또한 철분 킬레이트제를 복용하지 않도록 요청합니다.
연구 3일차
참가자는 2일째와 동일한 소변 수집을 반복합니다. 그들은 NIH의 외래 환자 주간 병원에서 4시간 소변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 니페디핀 20mg 정제를 복용하고 혈압 모니터링을 위해 4시간 동안 클리닉에 남아 있습니다. 이 시간 동안 두 번째 소변 샘플. 그런 다음 집으로 돌아가 최종 16시간 샘플을 수집하고 다음 날 병원으로 가져옵니다. 다시 말하지만, 그들은 비타민 C가 많은 식단, 철분이 풍부한 음식, 차를 피하고 철분 킬레이트제를 복용하지 않도록 지시받습니다.
...
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
철분 과부하 피험자는 유전적 혈색소 침착증이나 지중해 빈혈 또는 기타 수혈 의존성 빈혈(예: 겸상 적혈구 증후군, 재생불량성 빈혈, 비효율적 적혈구 생성) 또는 기타 원인. 연구에 참여하려면 모든 피험자가 참여 시점에 최소한의 철분 과부하 증거를 보유해야 합니다(정상 범위를 초과하는 혈청 페리틴 및 혈청 트랜스페린 포화 수준으로 정의됨). 이 프로토콜을 위해 모집된 50명의 피험자 중 상당한 철 과부하(이 연구에서 페리틴이 500 ng/ml 초과 및 트랜스페린 포화도가 50% 초과로 정의됨)가 있는 최소 20명이 포함될 것입니다.
모든 과목은 성인 연령(18세 이상)입니다.
이 프로토콜에 등록된 모든 피험자는 니페디핀 요법과 관련되지 않은 모든 의학적 문제를 관리할 수 있는 지역사회의 주치의와 진료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
니페디핀에 대한 알레르기.
등록 전 7일 이내에 칼슘 채널 차단제 요법을 받은 환자.
첫 번째 소변 철 평가 후 7일 이내에 수혈.
임산부 또는 수유부.
GFR이 60 ml/min 미만인 환자.
알부민 3g/dl 미만.
상당한 혈색소뇨증(요검사에서 1+ 이상).
헤모글로빈 10g/dl 미만
심초음파, 협심증, 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 또는 증후성 부정맥으로 감지되는 박출률 감소를 포함한 보상되지 않는 심장 질환. 연구 전 1년 이내에 기록된 심근 경색.
연구 전 7일 이내에 차, 비타민 C, 철 킬레이트 요법, 철분 보충제, 자몽 주스, 시메티딘, 디기탈리스, 퀴니딘 또는 베타 차단제(혈청 약물 수치 대 심혈관 위험 증가 가능성으로 인해) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
니페디핀 관련 요로 철분 배설을 평가하십시오.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
철분 과부하 환자에서 니페디핀이 요로 철분 배설을 증가시킬 가능성을 평가하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080157
- 08-DK-0157
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .