Suun kautta otettava nifedipiini raudan ylikuormituksen hoitoon
Suun kautta otettavan nifedipiinin koe raudan ylikuormituksen hoitoon
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko nifedipiini, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke, auttaa hoitamaan raudan ylikuormitusta, tilaa, jossa keho sisältää liikaa rautaa. Raudan ylikuormitus voi johtua kehon kyvyttömyydestä säädellä rautaa tai lääketieteellisistä hoidoista, kuten useista verensiirroista. Ajan myötä se voi aiheuttaa ongelmia maksan, sydämen ja rauhasten kanssa. Hoitoihin kuuluu raudan saannin vähentäminen ruokavaliossa tai ylimääräisen raudan poistaminen lääketieteellisillä hoidoilla. Äskettäin nifedipiinin havaittiin aiheuttavan raudanhukkaa pienten eläinten virtsassa. Tässä tutkimuksessa nähdään, voiko lääke lisätä raudan poistumista virtsaan myös ihmisillä.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on raudan ylikuormitus, voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen seuraaviin toimenpiteisiin:
Opintopäivä 1
Osallistujat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, veri- ja virtsakokeita, EKG- ja kaikututkimusta (sydämen ultraääni) varten.
Opintopäivä 2
Osallistujat keräävät kolme virtsanäytettä: yksi kerätään 4 tunnin aikana ja toinen 4 tunnin aikana. Molemmat näytteet kerätään NIH:sta avohoidon päiväsairaalaan. Kotona otetaan kolmas virtsanäyte 16 tunnin aikana. Osallistujia pyydetään olemaan juomatta teetä tai syömättä runsaasti C-vitamiinia tai rautaa sisältäviä ruokia viikon ajan ennen keräilyä. Heitä pyydetään myös olemaan ottamatta rautaa kelatoivia lääkkeitä.
Opintopäivä 3
Osallistujat toistavat samat virtsakeräykset kuin päivänä 2. He keräävät 4 tunnin virtsanäytteen NIH:n avohoitopäiväsairaalassa. He ottavat sitten 20 mg:n nifedipiinitabletin ja jäävät klinikalle 4 tunnin ajan verenpaineen seurantaan. Toinen virtsanäyte tänä aikana. Sitten he palaavat kotiin keräämään viimeisen 16 tunnin näytteen, jonka he tuovat klinikalle seuraavana päivänä. Jälleen heitä kehotetaan välttämään runsaasti C-vitamiinia sisältävää ruokavaliota, rautaa sisältäviä ruokia, teetä ja välttämään rautaa kelatoivien lääkkeiden käyttöä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Rautaa ylikuormitetuilla henkilöillä on aiemmin ollut raudan ylikuormitus, joka voi johtua useista syistä, mukaan lukien geneettinen hemokromatoosi tai talassemia tai muut verensiirrosta riippuvaiset anemiat (esim. sirppisoluoireyhtymät, aplastinen anemia, tehoton erytropoieesi) tai muut syyt. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikilla koehenkilöillä on vähintään minimaaliset todisteet raudan ylikuormituksesta sisääntulohetkellä (määriteltynä seerumin ferritiinin ja seerumin transferriinin saturaatiotasoina normaalin alueen yläpuolella). Viidenkymmenen (50) tähän protokollaan värvätyn henkilön joukossa otetaan mukaan vähintään kaksikymmentä (20), joilla on merkittävä raudan ylikuormitus (määritelty tässä tutkimuksessa ferritiiniksi yli 500 ng/ml ja transferriinin saturaatioksi yli (50 %).
Kaikki aiheet ovat täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita).
Kaikilla tähän protokollaan merkityillä koehenkilöillä on ensisijainen lääkäri ja hoito, joka pystyy hallitsemaan kaikki nifedipiinihoitoon liittymättömät lääketieteelliset ongelmat.
Kaikkien tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Allergia nifedipiinille.
Potilas, joka saa kalsiumkanavasalpaajahoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Verensiirto 7 päivän sisällä ensimmäisestä virtsan raudan arvioinnista.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Potilaat, joiden GFR on alle 60 ml/min.
Albumiinia alle 3g/dl.
Merkittävä hemoglobinuria (suurempi kuin 1+ virtsaanalyysissä).
Hemoglobiini alle 10 g/dl
Kompensoimaton sydänsairaus, mukaan lukien sydämen kaikututkimuksessa havaittu ejektiofraktion väheneminen, angina pectoris, hypotensio (alle 90 mmHg systolinen paine) tai oireiset rytmihäiriöt. Dokumentoitu sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Teen, C-vitamiinin, rautakelaatiohoidon, rautalisän, greippimehun, simetidiinin, digitaliksen, kinidiinin tai beetasalpaajien käyttö (johtuen seerumin lääkepitoisuuksien lisääntymisestä kardiovaskulaariseen riskiin verrattuna) 7 päivän aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi nifedipiiniin liittyvä raudan erittyminen virtsaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi nifedipiinin potentiaalia lisätä raudan erittymistä virtsaan potilailla, joilla on raudan ylikuormitus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Raudan ylikuormitus
- Talassemia
- Hemokromatoosi
- Hemosideroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080157
- 08-DK-0157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .