Doustna nifedypina w leczeniu przeciążenia żelazem
Próba doustnej nifedypiny w leczeniu przeciążenia żelazem
Badanie to określi, czy nifedypina, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, może pomóc w leczeniu przeciążenia żelazem, stanu, w którym organizm zawiera zbyt dużo żelaza. Przeładowanie żelazem może być spowodowane niezdolnością organizmu do regulacji żelaza lub zabiegami medycznymi, takimi jak wielokrotne transfuzje krwi. Z czasem może powodować problemy z wątrobą, sercem i gruczołami. Leczenie obejmuje zmniejszenie spożycia żelaza w diecie lub usunięcie nadmiaru żelaza za pomocą terapii medycznych. Niedawno stwierdzono, że nifedypina powoduje utratę żelaza w moczu małych zwierząt. To badanie ma sprawdzić, czy lek może zwiększyć usuwanie żelaza z moczem również u ludzi.
Osoby w wieku 18 lat i starsze z przeciążeniem żelazem mogą kwalifikować się do tego badania w celu poddania się następującym procedurom:
Dzień nauki 1
Uczestnicy zgłaszają się do Centrum Klinicznego NIH na wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i echokardiogram (USG serca).
dzień nauki 2
Uczestnicy pobiorą trzy próbki moczu: jedną pobiera się w ciągu 4 godzin, a następnie drugą w ciągu 4 godzin. Obie te próbki są pobierane w NIH w ambulatorium dziennym. W domu trzecia próbka moczu zostanie pobrana w ciągu 16 godzin. Przez 1 tydzień przed zbiórką uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od picia herbaty i spożywania pokarmów bogatych w witaminę C lub żelazo. Proszono ich również, aby nie przyjmowali żadnych leków chelatujących żelazo.
dzień nauki 3
Uczestnicy powtarzają te same zbiórki moczu, co w dniu 2. Zbierają 4-godzinną próbkę moczu w ambulatorium dziennym w NIH. Następnie przyjmą tabletkę 20 mg nifedypiny i pozostaną w klinice przez 4 godziny w celu monitorowania ciśnienia krwi. Druga próbka moczu w tym czasie. Następnie wracają do domu, aby pobrać ostatnią 16-godzinną próbkę, którą przynoszą do kliniki następnego dnia. Ponownie poinstruowano ich, aby unikali diety bogatej w witaminę C, pokarmy bogate w żelazo, herbatę i unikali przyjmowania jakichkolwiek leków chelatujących żelazo.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osoby przeładowane żelazem będą miały w przeszłości przeładowanie żelazem, które może wynikać z różnych przyczyn, w tym genetycznej hemochromatozy lub talasemii lub innych niedokrwistości zależnych od transfuzji (np. anemia sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość aplastyczna, nieskuteczna erytropoeza) lub inne przyczyny. Przystąpienie do badania wymaga, aby wszyscy uczestnicy posiadali co najmniej minimalne dowody przeciążenia żelazem w momencie włączenia (zdefiniowane jako poziom wysycenia ferrytyną w surowicy i transferyną w surowicy powyżej normalnego zakresu). Spośród pięćdziesięciu (50) pacjentów włączonych do tego protokołu, co najmniej dwudziestu (20) ze znacznym przeciążeniem żelazem (zdefiniowanym w tym badaniu jako ferrytyna większa niż 500 ng/ml i wysycenie transferyny większe niż (50%) zostanie włączonych.
Wszyscy uczestnicy będą w wieku dorosłym (co najmniej 18 lat).
Wszyscy pacjenci włączeni do tego protokołu będą mieli lekarza pierwszego kontaktu i opiekę w społeczności, która jest w stanie poradzić sobie z wszelkimi problemami medycznymi niezwiązanymi ze schematem nifedypiny.
Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Alergia na nifedypinę.
Pacjent otrzymujący bloker kanału wapniowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Transfuzja krwi w ciągu 7 dni od pierwszej oceny żelaza w moczu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z GFR poniżej 60 ml/min.
Albumina poniżej 3g/dl.
Znacząca hemoglobinuria (większa niż 1+ w badaniu moczu).
Hemoglobina poniżej 10 g/dl
Niewyrównana choroba serca, w tym zmniejszona frakcja wyrzutowa wykryta w badaniu echokardiograficznym, dławica piersiowa, niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg) lub objawowe zaburzenia rytmu serca. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed badaniem.
Stosowanie herbaty, witaminy C, terapii chelatującej żelazo, suplementów żelaza, soku grejpfrutowego, cymetydyny, naparstnicy, chinidyny lub beta-blokerów (ze względu na możliwość zwiększenia stężenia leku w surowicy w porównaniu z ryzykiem sercowo-naczyniowym) w ciągu 7 dni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Oceń wydalanie żelaza z moczem związane z nifedypiną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oceń potencjał nifedypiny w zwiększaniu wydalania żelaza z moczem u pacjentów z przeciążeniem żelazem.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Przeciążenie żelazem
- Talasemia
- Hemochromatoza
- Hemosyderoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080157
- 08-DK-0157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .