Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nifedipin til behandling af jernoverskud

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et forsøg med oral nifedipin til behandling af jernoverbelastning

Denne undersøgelse vil afgøre, om nifedipin, en medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, kan hjælpe med at behandle jernoverbelastning, en tilstand, hvor kroppen indeholder for meget jern. Overbelastning af jern kan være forårsaget af kroppens manglende evne til at regulere jern eller af medicinske behandlinger, såsom flere blodtransfusioner. Over tid kan det give problemer med leveren, hjertet og kirtlerne. Behandlinger omfatter reduktion af jernindtaget i kosten eller fjernelse af overskydende jern ved hjælp af medicinske terapier. For nylig har nifedipin vist sig at forårsage jerntab i urinen hos små dyr. Denne undersøgelse vil se, om stoffet også kan øge fjernelsen af ​​jern i urinen hos mennesker.

Personer på 18 år og ældre med jernoverbelastning kan være berettiget til denne undersøgelse for at gennemgå følgende procedurer:

Studiedag 1

Deltagerne kommer til NIH Clinical Center for en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (hjerteultralyd).

Studiedag 2

Deltagerne vil indsamle tre urinprøver: en tages over 4 timer, efterfulgt af en anden over 4 timer. Begge disse prøver er indsamlet på NIH i det ambulante daghospital. Derhjemme vil der blive taget en tredje urinprøve over 16 timer. I 1 uge før samlingerne bliver deltagerne bedt om ikke at drikke te eller spise mad med højt C-vitamin eller jern. De bliver også bedt om ikke at tage nogen jernchelaterende medicin.

Studiedag 3

Deltagerne gentager de samme urinopsamlinger som på dag 2. De indsamler en 4-timers urinprøve på det ambulante daghospital på NIH. De vil derefter tage en 20 mg tablet nifedipin og forblive i klinikken 4 timer til blodtryksovervågning. En anden urinprøve i løbet af denne tid. De vender derefter hjem for at hente den sidste 16-timers prøve, som de bringer til klinikken dagen efter. Igen bliver de instrueret i at undgå en diæt med højt indhold af C-vitamin, jernrige fødevarer, te og at undgå at tage jernchelaterende medicin.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overbelastning af jern er almindeligt over hele verden. Hvis den ikke behandles, fører kroppens jernoverbelastning til adskillige organabnormiteter, herunder lever-, endokrin- (diabetes) og hjertesvigt. Hos patienter med ineffektiv erytropoiese skyldes jernoverbelastning kombinationen af ​​øget intestinal absorption og transfusion. Desværre er fysiologiske midler til at fjerne overskydende jern begrænsede, og behandlinger er begrænset til terapeutisk flebotomi og chelationsterapi. Mens flebotomi er den foretrukne terapi for patienter med hæmokromatose, er terapi for anæmiske patienter stort set begrænset til chelationsmedicin. Da disse lægemidler ofte er utilstrækkelige, søges yderligere jernreduktionsterapier. Baseret på nyligt offentliggjorte data i en gnavermodel, er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om nifedipin vil øge jernudskillelsen i urinen blandt mennesker med øgede niveauer af jern. Frivillige vil få en enkelt oral dosis (20 mg) nifedipin. Jernniveauet i urinsamlinger vil blive målt og sammenlignet før og efter nifedipin for at afgøre, om der er en forbundet stigning i jernudskillelsen i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Jernoverbelastede personer vil have en historie med jernoverbelastning, der kan skyldes en række forskellige årsager, herunder genetisk hæmokromatose eller thalassæmi eller andre transfusionsafhængige anæmier (f. seglcellesyndromer, aplastisk anæmi, ineffektiv erytropoiese) eller andre årsager. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at alle forsøgspersoner har mindst minimale beviser for jernoverbelastning på tidspunktet for indtræden (defineret som serumferritin- og serumtransferrinmætningsniveauer over det normale område). Blandt halvtreds (50) forsøgspersoner, der er rekrutteret til denne protokol, vil mindst tyve (20) med signifikant jernoverbelastning (defineret i denne undersøgelse som ferritin større end 500 ng/ml og transferrinmætning større end (50%) være inkluderet.

Alle forsøgspersoner vil være voksne (større end eller lig med 18 år).

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne protokol, vil have en primær læge og pleje i samfundet, der er i stand til at håndtere eventuelle medicinske problemer, der ikke er relateret til nifedipin-kuren.

Alle forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Allergi over for nifedipin.

Patient, der modtager calciumkanalblokkerbehandling inden for 7 dage før indskrivning.

Blodtransfusion inden for 7 dage efter den første urinjernsevaluering.

Gravide eller ammende kvinder.

Patienter med GFR mindre end 60 ml/min.

Albumin mindre end 3g/dl.

Betydelig hæmoglobinuri (større end 1+ ved urinanalyse).

Hæmoglobin mindre end 10 g/dl

Ukompenseret hjertesygdom inklusive nedsat ejektionsfraktion påvist ved ekkokardiogram, angina, hypotension (mindre end 90 mmHg systolisk tryk) eller symptomatiske arytmier. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år før undersøgelsen.

Brug af te, C-vitamin, jernchelatbehandling, jerntilskud, grapefrugtjuice, cimetidin, digitalis, quinidin eller betablokkere (på grund af potentiale for øgede serumniveauer af lægemiddel versus kardiovaskulær risiko) inden for 7 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer nifedipin-relateret jernudskillelse i urinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer potentialet for nifedipin til at øge urinudskillelsen af ​​jern blandt patienter med jernoverskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

22. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080157
  • 08-DK-0157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner