Orální nifedipin k léčbě přetížení železem
Zkouška perorálního nifedipinu pro léčbu přetížení železem
Tato studie určí, zda nifedipin, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, může pomoci při léčbě přetížení železem, což je stav, kdy tělo obsahuje příliš mnoho železa. Přetížení železem může být způsobeno neschopností těla regulovat železo nebo léčebnými postupy, jako jsou vícenásobné krevní transfuze. Časem může způsobit problémy s játry, srdcem a žlázami. Léčba zahrnuje snížení příjmu železa ve stravě nebo odstranění přebytečného železa pomocí lékařských terapií. Nedávno bylo zjištěno, že nifedipin způsobuje ztráty železa v moči malých zvířat. Tato studie ukáže, zda lék může zvýšit odstraňování železa do moči také u lidí.
Lidé ve věku 18 let a starší s přetížením železem mohou být způsobilí pro tuto studii podstoupit následující procedury:
Studijní den 1
Účastníci přicházejí do klinického centra NIH pro anamnézu, fyzikální vyšetření, testy krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram (ultrazvuk srdce).
Studijní den 2
Účastníci odeberou tři vzorky moči: jeden se odebere po dobu 4 hodin a druhý po dobu 4 hodin. Oba tyto vzorky se odebírají v NIH v ambulantní denní nemocnici. Doma bude během 16 hodin odebrán třetí vzorek moči. Po dobu 1 týdne před odběry jsou účastníci požádáni, aby nepili čaj a nejedli potraviny s vysokým obsahem vitamínu C nebo železa. Žádáme je také, aby neužívali žádné léky na chelátování železa.
Studijní den 3
Účastníci opakují stejný sběr moči jako v den 2. Odebírají 4hodinový vzorek moči v ambulantní denní nemocnici v NIH. Poté si vezmou 20mg tabletu nifedipinu a zůstanou na klinice 4 hodiny kvůli monitorování krevního tlaku. Během této doby druhý vzorek moči. Poté se vrátí domů, aby odebrali konečný 16hodinový vzorek, který přinesou na kliniku následující den. Opět jsou poučeni, aby se vyhnuli dietě s vysokým obsahem vitamínu C, potravinám bohatým na železo, čaji a aby se vyvarovali užívání jakýchkoli léků chelatujících železo.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty přetížené železem budou mít v anamnéze přetížení železem, které může být způsobeno různými příčinami, včetně genetické hemochromatózy nebo talasémie nebo jiných anémií závislých na transfuzi (např. syndromy srpkovitých buněk, aplastická anémie, neúčinná erytropoéza) nebo jiné příčiny. Vstup do studie vyžaduje, aby všichni jedinci měli v době vstupu alespoň minimální důkazy o přetížení železem (definované jako hladiny sérového feritinu a saturace transferinu v séru nad normální rozmezí). Mezi padesáti (50) subjekty přijatými pro tento protokol bude zahrnuto alespoň dvacet (20) s významným přetížením železem (definovaným v této studii jako feritin vyšší než 500 ng/ml a saturace transferinu vyšší než (50 %).
Všechny subjekty budou plnoleté (větší nebo rovné 18 letům).
Všechny subjekty zařazené do tohoto protokolu budou mít primárního lékaře a péči v komunitě, která je schopna zvládnout jakékoli zdravotní problémy nesouvisející s režimem nifedipinu.
Všechny subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Alergie na nifedipin.
Pacient dostávající léčbu blokátory kalciových kanálů během 7 dnů před zařazením.
Krevní transfuze do 7 dnů od prvního vyšetření železa v moči.
Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti s GFR nižší než 60 ml/min.
Albumin méně než 3 g/dl.
Významná hemoglobinurie (vyšší než 1+ při analýze moči).
Hemoglobin méně než 10 g/dl
Nekompenzované srdeční onemocnění včetně snížené ejekční frakce detekované echokardiogramem, angina pectoris, hypotenze (systolický tlak nižší než 90 mmHg) nebo symptomatické arytmie. Dokumentovaný infarkt myokardu během jednoho roku před studií.
Užívání čaje, vitaminu C, chelatační terapie železa, doplňků železa, grapefruitového džusu, cimetidinu, digitalisu, chinidinu nebo beta-blokátorů (kvůli potenciálu zvýšených hladin léčiva v séru oproti kardiovaskulárnímu riziku) během 7 dnů před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte vylučování železa močí související s nifedipinem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte potenciál nifedipinu zvýšit vylučování železa močí u pacientů s přetížením železem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Přetížení železem
- Thalasémie
- Hemochromatóza
- Hemosideróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 080157
- 08-DK-0157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .