Nifedipina orale per trattare il sovraccarico di ferro
Una prova di nifedipina orale per il trattamento del sovraccarico di ferro
Questo studio determinerà se la nifedipina, un farmaco usato per trattare l'ipertensione, può aiutare a trattare il sovraccarico di ferro, una condizione in cui il corpo contiene troppo ferro. Il sovraccarico di ferro può essere causato dall'incapacità del corpo di regolare il ferro o da trattamenti medici, come trasfusioni di sangue multiple. Nel tempo, può causare problemi al fegato, al cuore e alle ghiandole. I trattamenti includono la riduzione dell'assunzione di ferro nella dieta o la rimozione del ferro in eccesso mediante terapie mediche. Recentemente, è stato scoperto che la nifedipina causa la perdita di ferro nelle urine dei piccoli animali. Questo studio vedrà se il farmaco può aumentare la rimozione del ferro nelle urine anche negli esseri umani.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni con sovraccarico di ferro possono essere idonee a questo studio per sottoporsi alle seguenti procedure:
Giornata di studio 1
I partecipanti vengono al Centro clinico NIH per una storia medica, esame fisico, esami del sangue e delle urine, elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiogramma (ecografia cardiaca).
Giornata di studio 2
I partecipanti raccoglieranno tre campioni di urina: uno viene raccolto nell'arco di 4 ore, seguito da un secondo nell'arco di 4 ore. Entrambi questi campioni vengono raccolti al NIH nel day hospital ambulatoriale. A casa, verrà raccolto un terzo campione di urina nell'arco di 16 ore. Per 1 settimana prima delle raccolte, ai partecipanti viene chiesto di non bere tè o mangiare cibi ricchi di vitamina C o ferro. Viene inoltre chiesto loro di non assumere farmaci chelanti il ferro.
Giornata di studio 3
I partecipanti ripetono le stesse raccolte di urina del giorno 2. Raccolgono un campione di urina di 4 ore presso il day hospital ambulatoriale del NIH. Prenderanno quindi una compressa da 20 mg di nifedipina e rimarranno in clinica 4 ore per il monitoraggio della pressione sanguigna. Un secondo campione di urina durante questo periodo. Quindi tornano a casa per raccogliere l'ultimo campione di 16 ore, che portano in clinica il giorno successivo. Ancora una volta, vengono istruiti a evitare una dieta ricca di vitamina C, cibi ricchi di ferro, tè e ad evitare di assumere farmaci chelanti il ferro.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti con sovraccarico di ferro avranno una storia di sovraccarico di ferro che può essere dovuto a una varietà di cause tra cui emocromatosi genetica o talassemia o altre anemie trasfusionali (ad es. sindromi falciformi, anemia aplastica, eritropoiesi inefficace) o altre cause. L'ingresso nello studio richiede che tutti i soggetti possiedano almeno una minima evidenza di sovraccarico di ferro al momento dell'ingresso (definito come ferritina sierica e livelli di saturazione della transferrina sierica superiori al range normale). Tra cinquanta (50) soggetti reclutati per questo protocollo, saranno inclusi almeno venti (20) con sovraccarico di ferro significativo (definito in questo studio come ferritina superiore a 500 ng/ml e saturazione della transferrina superiore a (50%).
Tutti i soggetti saranno maggiorenni (maggiori o uguali a 18 anni).
Tutti i soggetti iscritti a questo protocollo avranno un medico di base e un'assistenza nella comunità in grado di gestire qualsiasi problema medico non correlato al regime di nifedipina.
Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Allergia alla nifedipina.
Paziente che riceve una terapia con bloccanti dei canali del calcio entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla prima valutazione del ferro nelle urine.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Pazienti con GFR inferiore a 60 ml/min.
Albumina inferiore a 3 g/dl.
Emoglobinuria significativa (superiore a 1+ all'analisi delle urine).
Emoglobina inferiore a 10 g/dl
Malattia cardiaca non compensata inclusa frazione di eiezione ridotta rilevata dall'ecocardiogramma, angina, ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) o aritmie sintomatiche. Infarto miocardico documentato entro un anno prima dello studio.
Uso di tè, vitamina C, terapia chelante del ferro, integratori di ferro, succo di pompelmo, cimetidina, digitale, chinidina o beta-bloccanti (a causa del potenziale aumento dei livelli sierici del farmaco rispetto al rischio cardiovascolare) nei 7 giorni precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'escrezione urinaria di ferro correlata alla nifedipina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare il potenziale per la nifedipina di aumentare l'escrezione urinaria di ferro tra i pazienti con sovraccarico di ferro.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cappellini MD, Cohen A, Piga A, Bejaoui M, Perrotta S, Agaoglu L, Aydinok Y, Kattamis A, Kilinc Y, Porter J, Capra M, Galanello R, Fattoum S, Drelichman G, Magnano C, Verissimo M, Athanassiou-Metaxa M, Giardina P, Kourakli-Symeonidis A, Janka-Schaub G, Coates T, Vermylen C, Olivieri N, Thuret I, Opitz H, Ressayre-Djaffer C, Marks P, Alberti D. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. doi: 10.1182/blood-2005-08-3430. Epub 2005 Dec 13.
- Barton JC. Chelation therapy for iron overload. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):74-82. doi: 10.1007/s11894-008-0024-9.
- Ludwiczek S, Theurl I, Muckenthaler MU, Jakab M, Mair SM, Theurl M, Kiss J, Paulmichl M, Hentze MW, Ritter M, Weiss G. Ca2+ channel blockers reverse iron overload by a new mechanism via divalent metal transporter-1. Nat Med. 2007 Apr;13(4):448-54. doi: 10.1038/nm1542. Epub 2007 Feb 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Metabolismo, errori congeniti
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Metabolismo dei metalli, errori congeniti
- Sovraccarico di ferro
- Talassemia
- Emocromatosi
- Emosiderosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080157
- 08-DK-0157
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