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Orales Nifedipin zur Behandlung von Eisenüberladung

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine Studie mit oralem Nifedipin zur Behandlung von Eisenüberladung

Diese Studie wird bestimmen, ob Nifedipin, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, bei der Behandlung von Eisenüberladung helfen kann, einem Zustand, bei dem der Körper zu viel Eisen enthält. Eine Eisenüberladung kann durch die Unfähigkeit des Körpers, Eisen zu regulieren, oder durch medizinische Behandlungen wie mehrere Bluttransfusionen verursacht werden. Im Laufe der Zeit kann es zu Problemen mit Leber, Herz und Drüsen kommen. Zu den Behandlungen gehören die Reduzierung der Eisenaufnahme in der Nahrung oder die Entfernung des überschüssigen Eisens durch medizinische Therapien. Kürzlich wurde festgestellt, dass Nifedipin Eisenverlust im Urin von Kleintieren verursacht. In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament auch beim Menschen die Entfernung von Eisen in den Urin erhöhen kann.

Personen ab 18 Jahren mit Eisenüberladung können für diese Studie in Frage kommen, um sich den folgenden Verfahren zu unterziehen:

Studientag 1

Die Teilnehmer kommen für eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Echokardiogramm (Herzultraschall) in das NIH Clinical Center.

Studientag 2

Die Teilnehmer sammeln drei Urinproben: eine wird über 4 Stunden gesammelt, gefolgt von einer zweiten über 4 Stunden. Beide dieser Proben werden am NIH in der ambulanten Tagesklinik gesammelt. Zu Hause wird über 16 Stunden eine dritte Urinprobe gesammelt. 1 Woche vor den Sammlungen werden die Teilnehmer gebeten, keinen Tee zu trinken oder Nahrungsmittel mit hohem Vitamin C- oder Eisengehalt zu sich zu nehmen. Sie werden auch gebeten, keine Eisenchelat-Medikamente einzunehmen.

Studientag 3

Die Teilnehmer wiederholen die gleichen Urinsammlungen wie an Tag 2. Sie sammeln eine 4-Stunden-Urinprobe im ambulanten Tageskrankenhaus des NIH. Anschließend nehmen sie eine 20-mg-Tablette Nifedipin ein und bleiben zur Blutdruckkontrolle 4 Stunden in der Klinik. Eine zweite Urinprobe während dieser Zeit. Sie kehren dann nach Hause zurück, um die letzte 16-Stunden-Probe zu entnehmen, die sie am nächsten Tag in die Klinik bringen. Auch hier werden sie angewiesen, eine Ernährung mit hohem Vitamin C-Gehalt, eisenreiche Lebensmittel, Tee und die Einnahme von Eisenchelatbildnern zu vermeiden.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenüberladung ist weltweit verbreitet. Unbehandelt führt eine Eisenüberladung des Körpers zu multiplen Organanomalien, einschließlich hepatischer, endokriner (Diabetes) und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit ineffektiver Erythropoese resultiert eine Eisenüberladung aus der Kombination von erhöhter intestinaler Resorption und Transfusion. Leider sind die physiologischen Mittel zur Entfernung von überschüssigem Eisen begrenzt, und die Behandlungen beschränken sich auf die therapeutische Phlebotomie und die Chelat-Therapie. Während die Phlebotomie die bevorzugte Therapie für Patienten mit Hämochromatose ist, ist die Therapie für anämische Patienten weitgehend auf Chelatbildner beschränkt. Da diese Medikamente häufig nicht ausreichen, wird nach zusätzlichen Eisenreduktionstherapien gesucht. Basierend auf kürzlich veröffentlichten Daten in einem Nagetiermodell soll diese Studie bestimmen, ob Nifedipin die Eisenausscheidung im Urin bei Menschen mit erhöhten Eisenspiegeln erhöht. Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis (20 mg) Nifedipin. Der Eisenspiegel in Urinsammlungen wird vor und nach Nifedipin gemessen und verglichen, um festzustellen, ob eine damit verbundene Erhöhung der Eisenausscheidung im Urin vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit Eisenüberladung haben eine Vorgeschichte von Eisenüberladung, die auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein kann, einschließlich genetischer Hämochromatose oder Thalassämie oder anderer transfusionsabhängiger Anämien (z. Sichelzellensyndrom, aplastische Anämie, ineffektive Erythropoese) oder andere Ursachen. Die Aufnahme in die Studie erfordert, dass alle Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme zumindest minimale Anzeichen einer Eisenüberladung aufweisen (definiert als Serum-Ferritin- und Serum-Transferrin-Sättigungsspiegel über dem normalen Bereich). Unter fünfzig (50) Probanden, die für dieses Protokoll rekrutiert wurden, werden mindestens zwanzig (20) mit signifikanter Eisenüberladung (in dieser Studie definiert als Ferritin größer als 500 ng/ml und Transferrinsättigung größer als (50 %) eingeschlossen.

Alle Probanden müssen volljährig sein (größer als oder gleich 18 Jahre).

Alle Probanden, die an diesem Protokoll teilnehmen, haben einen Hausarzt und eine medizinische Versorgung in der Gemeinde, die in der Lage ist, alle medizinischen Probleme zu behandeln, die nicht mit dem Nifedipin-Regime zusammenhängen.

Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allergie gegen Nifedipin.

Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Kalziumkanalblocker-Therapie erhält.

Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bestimmung des Eisengehalts im Urin.

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten mit einer GFR von weniger als 60 ml/min.

Albumin weniger als 3 g/dl.

Signifikante Hämoglobinurie (größer als 1+ bei der Urinanalyse).

Hämoglobin unter 10 g/dl

Unkompensierte Herzerkrankung, einschließlich verringerter Ejektionsfraktion, festgestellt durch Echokardiogramm, Angina pectoris, Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolischer Druck) oder symptomatische Arrhythmien. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der Studie.

Verwendung von Tee, Vitamin C, Eisenchelattherapie, Eisenpräparaten, Grapefruitsaft, Cimetidin, Digitalis, Chinidin oder Betablockern (aufgrund des Potenzials für erhöhte Serumspiegel im Vergleich zum kardiovaskulären Risiko) innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Nifedipin-bedingte Eisenausscheidung im Urin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie das Potenzial von Nifedipin, die Eisenausscheidung im Urin bei Patienten mit Eisenüberladung zu erhöhen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

22. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080157
  • 08-DK-0157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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