プロトンポンプ阻害薬とヘリコバクター・ピロリ除菌療法の有効性対照群 (Aspylori)
2026年3月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
長期投与患者における低用量アスピリン誘発性胃病変に対するヘリコバクター・ピロリ除菌療法とプロトンポンプ阻害薬対照療法の比較有効性
低用量のアスピリンは、胃十二指腸潰瘍の主な原因です。
潰瘍の既往歴がなく、H. pyloriに感染している患者では、特に最善の予防法は明確ではありません。本研究の目的は、潰瘍の既往歴はないがH. pyloriに感染している患者において、アスピリンによって引き起こされる胃障害を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、低用量アスピリンによる胃障害に対する防御効果について、H. pylori除菌療法とパントプラゾール、プラセボの効果を比較することです。治療は無作為割付により割り当てられます。患者は6か月間追跡され、期間終了時に内視鏡検査により胃障害が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者
- 7ヶ月以内に冠動脈造影または冠動脈イメージングまたは大動脈弓上動脈超音波検査を実施し、少なくとも1つの動脈血管狭窄があること
- アスピリン治療の適応があり、少なくとも12ヶ月間（対象基準訪問時点で）1日80〜125mgの用量で処方されていること。治療は7ヶ月以内に処方開始されていること。
- 7ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリ血清検査が陽性であった患者
- 妊娠可能年齢の女性の場合、有効な避妊法（経口避妊薬、外科的不妊手術、子宮内避妊器具）を実施していること
- CPP（施設倫理委員会）の推奨に基づくインフォームド・コンセントを提供した患者
除外基準：
- 抗凝固薬（種類・用量を問わず）、プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、または抗酸薬の治療が、対象基準日以降も継続予定である場合
- メトトレキサート治療中、または中止後3ヶ月以内の場合
- アスピリン治療開始から対象基準訪問までの期間が7ヶ月を超える場合
- NSAID治療中（偶発的または自己薬物療法を含む）、または中止後3ヶ月以内の場合
- 抗血小板薬（クロピドグレル、チクロピジン、フルルビプロフェン、ジピリダモール、またはGPIIb/IIIa受容体拮抗薬）治療中、または中止後10日以内の場合
- 今後6ヶ月以内の生存を脅かす重篤な疾患を有する患者
- 腎不全、呼吸不全、または臨床的影響を有する肝疾患を有する患者
- 食道、胃、または十二指腸の手術歴
- 内視鏡で確認された消化管出血、胃十二指腸潰瘍、または食道潰瘍の既往歴
- クラリスロマイシンに対する既知のアレルギー
- 治療で管理されていない精神障害
- 既に治療プロトコルに参加中、または6ヶ月間の追跡が必要な患者
- 1日あたり100グラムを超えるアルコール摂取
- プロトコルへの参加または6ヶ月間の追跡が適切でない患者
- サリチル酸不耐症の既往歴
- 先天性または後天性出血性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急患者、同意なく入院している人、自由を奪われている人、社会健康保険に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ハ
プラセボ
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26週間、1日1錠
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アクティブコンパレータ：A
アモキシシリン、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール、パントプラゾール、プラセボ
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アクティブ治療群は1週間、プラセボ群は25週間
他の名前：
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実験的：B
パントプラゾール
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6か月間20mgで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定：アスピリンによって誘発された胃潰瘍病変の重症度
時間枠：6か月
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定対象：少なくとも1つの潰瘍を有した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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測定項目：前庭部および体部の病変のランクの平均値。
時間枠：6か月
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6か月
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消化器系の臨床イベントを経験した患者の割合を測定する
時間枠：6か月
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6か月
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測定項目：前庭部と体部で評価された出血性病変およびびらん性病変の重症度の順位の平均を、150 mmの2つのアナログスケールで測定
時間枠：6か月
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6か月
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臨床症状または生化学的検査によって検出された出血性消化器疾患を有する患者の割合を測定する。
時間枠：6か月
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6か月
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測定項目：シドニー分類の組織病理学的スコアの要素
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Lamarque, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (推定)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P051021
- AOM 05114
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