- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00713947
Effectiveness of the Eradication of Helicobacter Pylori and an Inhibitor of Pump With Proton Versus Control (Aspylori)
20 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparative Effectiveness of the Eradication of Helicobacter Pylori and an Inhibitor of Pump With Proton Versus Control on the Gastric Lesions Induced by the Aspirin With the Low Dose Among Patients Treated With the Long Course
Low dose of aspirin is the main cause of gastro-duodenal ulcer.
The best prevention is not definite particularly in patients without history of ulcer and infected by H. pylori.The aim of the study is to evaluate the gastric damage induced by aspirin in patients with H. pylori infection but who have any history of ulcer.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
The aim of the study is to compare the protective effect of H. pylori eradication versus Pantoprazole versus placebo on the gastric damage induced by low dose of aspirin.
Treatment are attributed by randomisation.
Patients are followed for 6 months and gastric damage are evaluated by endoscopy at the end of this period.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75181
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients of more than 18 years old
- Coronarography or coronary imaging or supra-aortic arterial trunks ultrasound examination performed since less 7 months and having at least an arterial vascular stenosis
- Indication for aspirin treatment for at least 12 months (at the moment of the visit of inclusion) at a posology from 80 to 125 mg per day. The treatment must be prescribed since less than 7 months.
- Patient who had since less 7 month a positive Helicobacter Pylori serology.
- For the women in age to procreate, effective mode of contraception (oral contraception, surgical sterilization, coil)
- Patient having given an informed consent according to recommendation of the CPP (institutional ethical committee).
Exclusion Criteria:
- treatment by anti-coagulant, whatever its nature and its posology, by proton pump inhibitor, H2 receptor antagonists or antiacid having to be continued beyond the day of inclusion
- Treatment by methotrexate in progress or stopped since less 3 months.
- Time of more 7 months enters the beginning of the treatment by aspirin and the visit of inclusion
- Treatment by NSAID (even occasional or self medication) under or stopped since less 3 months.
- Treatment by anti-platelet drug (clopidogrel, ticlopidine, flurbiprofen, dipyridamole or antagonist of receptor GPIIb/IIIa) in progress or stopped since less than 10 days.
- Patient with a serious pathology compromising survival in the 6 month to come.
- Patient with renal or respiratory insufficiency or a hepatic pathology having a clinical repercussion.
- History of surgery of esophagus, stomach or duodenum.
- History of digestive tract bleeding or gastro-duodenal ulcer or esophagal ulcerating proven by endoscopy.
- Allergy known to clarithromycin.
- Psychiatric disorder not controlled by treatment.
- Patients all ready include in a therapeutic protocol or to be followed for 6 month.
- Alcohol consumption higher than 100gr. per day.
- Patient non suitable for participating in the protocol or to be followed for 6 month.
- History of intolerance to salicylate.
- Constitutional or acquired hemorrhagic disease
- Pregnant woman or nursing.
- Patient in emergency, people hospitalized without their assent, people without freedom, people without social health insurance.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо
|
26 weeks, one tablet per day
|
Активный компаратор: A
Amoxicillin, Clarythromycin or metronidazole,Pantoprazole,Placebo
|
during one week for the active treatments placebo during 25 weeks
Другие имена:
|
Экспериментальный: B
Pantoprazole
|
6 months at 20 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Measure: severity of the ulcerated gastric lesions induced by the aspirin
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To measure: percentage of patients having had at least an ulcer
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
To measure: the average of the ranks of lesion in antrum and corpus.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
To measure percentage of patients having had digestive clinical events
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
To measure: the average of the ranks of severity of the hemorrhagic lesions and erosive lesions evaluated in antrum and corpus by two analogical scales of 150 mm
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
To measure Percentage of patients having a hemorrhagic digestive of clinical expression or detected by the biological tests.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
To measure : Elements of the histopathologic score of Sydney
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Коронарная болезнь
- Тромбоз
- Тромбоз коронарной вены
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- P051021
- AOM 05114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .