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Efficacia dell'eradicazione di Helicobacter Pylori e di un inibitore della pompa protonica rispetto al controllo (Aspylori)

10 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia Comparativa dell'Eradicazione dell'Helicobacter Pylori e di un Inibitore della Pompa Protonica Versus Controllo sulle Lesioni Gastriche Indotte dall'Aspirina a Basso Dosaggio tra Pazienti Trattati con Terapia a Lungo Corso

La bassa dose di aspirina è la principale causa di ulcera gastro-duodenale. La migliore prevenzione non è definita, in particolare nei pazienti senza storia di ulcera e infetti da H. pylori. L'obiettivo dello studio è valutare il danno gastrico indotto dall'aspirina in pazienti con infezione da H. pylori ma senza storia di ulcera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto protettivo dell'eradicazione di H. pylori rispetto al Pantoprazolo rispetto al placebo sul danno gastrico indotto da basse dosi di aspirina. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale. I pazienti vengono seguiti per 6 mesi e il danno gastrico viene valutato mediante endoscopia al termine di questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Coronarografia o imaging coronarico o ecografia dei tronchi arteriosi sopra-aortici eseguita da meno di 7 mesi e con almeno una stenosi vascolare arteriosa
  • Indicazione per trattamento con aspirina per almeno 12 mesi (al momento della visita di inclusione) a un dosaggio da 80 a 125 mg al giorno. Il trattamento deve essere prescritto da meno di 7 mesi.
  • Paziente con sierologia positiva per Helicobacter Pylori da meno di 7 mesi.
  • Per le donne in età fertile, metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, spirale)
  • Paziente che ha fornito un consenso informato secondo le raccomandazioni del CPP (comitato etico istituzionale).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con anticoagulante, qualunque sia la sua natura e il suo dosaggio, con inibitore della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antiacido che deve continuare oltre il giorno di inclusione
  • Trattamento con metotrexato in corso o interrotto da meno di 3 mesi.
  • Intervallo di più di 7 mesi tra l'inizio del trattamento con aspirina e la visita di inclusione
  • Trattamento con FANS (anche occasionale o automedicazione) in corso o interrotto da meno di 3 mesi.
  • Trattamento con farmaco antiaggregante piastrinico (clopidogrel, ticlopidina, flurbiprofene, dipiridamolo o antagonista del recettore GPIIb/IIIa) in corso o interrotto da meno di 10 giorni.
  • Paziente con patologia grave che compromette la sopravvivenza nei prossimi 6 mesi.
  • Paziente con insufficienza renale o respiratoria o patologia epatica con ripercussione clinica.
  • Storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.
  • Storia di sanguinamento del tratto digestivo o ulcera gastro-duodenale o ulcera esofagea comprovata da endoscopia.
  • Allergia nota alla claritromicina.
  • Disturbo psichiatrico non controllato dal trattamento.
  • Pazienti già inclusi in un protocollo terapeutico o da seguire per 6 mesi.
  • Consumo di alcol superiore a 100 gr. al giorno.
  • Paziente non idoneo a partecipare al protocollo o da seguire per 6 mesi.
  • Storia di intolleranza ai salicilati.
  • Malattia emorragica costituzionale o acquisita
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Paziente in emergenza, persone ricoverate senza il loro consenso, persone senza libertà, persone senza assicurazione sanitaria sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Placebo
26 settimane, una compressa al giorno
Comparatore attivo: A
Amoxicillina, Claritromicina o metronidazolo, Pantoprazolo, Placebo
per una settimana per i trattamenti attivi placebo per 25 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Amoxicillina
  • Pantoprazolo
  • Claritromicina o metronidazolo
Sperimentale: B
Pantoprazolo
6 mesi a 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: gravità delle lesioni gastriche ulcerate indotte dall'aspirina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Da misurare: percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare: la media dei ranghi delle lesioni nell'antro e nel corpo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi clinici digestivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare: la media dei ranghi della gravità delle lesioni emorragiche e delle lesioni erosive valutate nell'antro e nel corpo mediante due scale analogiche di 150 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare la percentuale di pazienti con una emorragia digestiva di espressione clinica o rilevata tramite gli esami biologici.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare: Elementi del punteggio istopatologico di Sydney
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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