- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00713947
Efficacia dell'eradicazione di Helicobacter Pylori e di un inibitore della pompa protonica rispetto al controllo (Aspylori)
10 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia Comparativa dell'Eradicazione dell'Helicobacter Pylori e di un Inibitore della Pompa Protonica Versus Controllo sulle Lesioni Gastriche Indotte dall'Aspirina a Basso Dosaggio tra Pazienti Trattati con Terapia a Lungo Corso
La bassa dose di aspirina è la principale causa di ulcera gastro-duodenale.
La migliore prevenzione non è definita, in particolare nei pazienti senza storia di ulcera e infetti da H. pylori. L'obiettivo dello studio è valutare il danno gastrico indotto dall'aspirina in pazienti con infezione da H. pylori ma senza storia di ulcera.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto protettivo dell'eradicazione di H. pylori rispetto al Pantoprazolo rispetto al placebo sul danno gastrico indotto da basse dosi di aspirina.
I trattamenti vengono assegnati in modo casuale.
I pazienti vengono seguiti per 6 mesi e il danno gastrico viene valutato mediante endoscopia al termine di questo periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Coronarografia o imaging coronarico o ecografia dei tronchi arteriosi sopra-aortici eseguita da meno di 7 mesi e con almeno una stenosi vascolare arteriosa
- Indicazione per trattamento con aspirina per almeno 12 mesi (al momento della visita di inclusione) a un dosaggio da 80 a 125 mg al giorno. Il trattamento deve essere prescritto da meno di 7 mesi.
- Paziente con sierologia positiva per Helicobacter Pylori da meno di 7 mesi.
- Per le donne in età fertile, metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, spirale)
- Paziente che ha fornito un consenso informato secondo le raccomandazioni del CPP (comitato etico istituzionale).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con anticoagulante, qualunque sia la sua natura e il suo dosaggio, con inibitore della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antiacido che deve continuare oltre il giorno di inclusione
- Trattamento con metotrexato in corso o interrotto da meno di 3 mesi.
- Intervallo di più di 7 mesi tra l'inizio del trattamento con aspirina e la visita di inclusione
- Trattamento con FANS (anche occasionale o automedicazione) in corso o interrotto da meno di 3 mesi.
- Trattamento con farmaco antiaggregante piastrinico (clopidogrel, ticlopidina, flurbiprofene, dipiridamolo o antagonista del recettore GPIIb/IIIa) in corso o interrotto da meno di 10 giorni.
- Paziente con patologia grave che compromette la sopravvivenza nei prossimi 6 mesi.
- Paziente con insufficienza renale o respiratoria o patologia epatica con ripercussione clinica.
- Storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.
- Storia di sanguinamento del tratto digestivo o ulcera gastro-duodenale o ulcera esofagea comprovata da endoscopia.
- Allergia nota alla claritromicina.
- Disturbo psichiatrico non controllato dal trattamento.
- Pazienti già inclusi in un protocollo terapeutico o da seguire per 6 mesi.
- Consumo di alcol superiore a 100 gr. al giorno.
- Paziente non idoneo a partecipare al protocollo o da seguire per 6 mesi.
- Storia di intolleranza ai salicilati.
- Malattia emorragica costituzionale o acquisita
- Donna incinta o in allattamento.
- Paziente in emergenza, persone ricoverate senza il loro consenso, persone senza libertà, persone senza assicurazione sanitaria sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: C
Placebo
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26 settimane, una compressa al giorno
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Comparatore attivo: A
Amoxicillina, Claritromicina o metronidazolo, Pantoprazolo, Placebo
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per una settimana per i trattamenti attivi placebo per 25 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Pantoprazolo
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6 mesi a 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura: gravità delle lesioni gastriche ulcerate indotte dall'aspirina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Da misurare: percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per misurare: la media dei ranghi delle lesioni nell'antro e nel corpo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per misurare la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi clinici digestivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per misurare: la media dei ranghi della gravità delle lesioni emorragiche e delle lesioni erosive valutate nell'antro e nel corpo mediante due scale analogiche di 150 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per misurare la percentuale di pazienti con una emorragia digestiva di espressione clinica o rilevata tramite gli esami biologici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per misurare: Elementi del punteggio istopatologico di Sydney
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Embolia e Trombosi
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Trombosi
- Trombosi coronaria
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Imidazoli
- Amides
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Ampicillina
- Penicilline
- Pantoprazolo
- Metronidazolo
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051021
- AOM 05114
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