- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00713947
Effektiviteten af udryddelsen af Helicobacter Pylori og en pumpehæmmer med proton versus kontrol (Aspylori)
10. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenlignende effektivitet af udryddelse af Helicobacter pylori og en pumpehæmmer med proton versus kontrol på de gastriske læsioner induceret af aspirin med lav dosis blandt patienter behandlet med den lange kur
Lav dosis aspirin er den vigtigste årsag til gastro-duodenalt sår.
Den bedste forebyggelse er ikke bestemt, især hos patienter uden historie for sår og inficeret med H. pylori.
Formålet med studiet er at evaluere den gastriske skade forårsaget af aspirin hos patienter med H. pylori-infektion, men som ikke har nogen historie for sår.
Den bedste forebyggelse er ikke bestemt, især hos patienter uden historie for sår og inficeret med H. pylori.
Formålet med studiet er at evaluere den gastriske skade forårsaget af aspirin hos patienter med H. pylori-infektion, men som ikke har nogen historie for sår.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den beskyttende effekt af H. pylori-udryddelse versus Pantoprazol versus placebo på den gastriske skade, der induceres af lav dosis aspirin.
Behandling tilskrives ved randomisering.
Patienter følges i 6 måneder, og gastrisk skade evalueres ved endoskopi ved udgangen af denne periode.
Behandling tilskrives ved randomisering.
Patienter følges i 6 måneder, og gastrisk skade evalueres ved endoskopi ved udgangen af denne periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75181
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Koronarografi eller koronar billeddannelse eller ultralydsundersøgelse af supra-aortiske arteriegrene udført inden for de sidste 7 måneder og med mindst én arteriel vaskulær stenose
- Indikation for aspirinbehandling i mindst 12 måneder (på inklusionsbesøgstidspunktet) med en dosis på 80 til 125 mg pr. dag. Behandlingen skal være ordineret inden for de sidste 7 måneder.
- Patient, der har haft en positiv Helicobacter Pylori-serologi inden for de sidste 7 måneder.
- For kvinder i fødedygtig alder, effektiv præventionsmetode (oral prævention, kirurgisk sterilisation, spiral)
- Patient, der har givet informeret samtykke i henhold til CPP's anbefalinger (institutionelt etisk udvalg).
Eksklusionskriterier:
- Behandling med antikoagulantia, uanset art og dosis, med protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller antacida, der skal fortsættes ud over inklusionsdagen
- Behandling med metotrexat i gang eller stoppet inden for de sidste 3 måneder.
- Mere end 7 måneder mellem starten på aspirinbehandlingen og inklusionsbesøget
- Behandling med NSAID (selv lejlighedsvis eller selvmedicinering) i gang eller stoppet inden for de sidste 3 måneder.
- Behandling med antithrombocytter (clopidogrel, ticlopidin, flurbiprofen, dipyridamol eller GPIIb/IIIa-receptorantagonist) i gang eller stoppet inden for mindre end 10 dage.
- Patient med en alvorlig patologi, der kompromitterer overlevelsen i de kommende 6 måneder.
- Patient med nyre- eller respirationsinsufficiens eller en hepatisk patologi med klinisk betydning.
- Tidligere operation på spiserør, mave eller tolvfingertarm.
- Tidligere blødning fra fordøjelseskanalen eller gastro-duodenalt sår eller esofagealt ulcereret sår bevist ved endoskopi.
- Kendt allergi over for clarithromycin.
- Psykisk lidelse ikke kontrolleret med behandling.
- Patienter allerede inkluderet i et terapeutisk protokol eller som skal følges i 6 måneder.
- Alkoholindtag højere end 100 gr. pr. dag.
- Patient ikke egnet til at deltage i protokollen eller til at blive fulgt i 6 måneder.
- Tidligere intolerance over for salicylat.
- Konstitutionel eller erhvervet blødningssygdom
- Gravid kvinde eller ammende.
- Patient i akut situation, personer indlagt uden deres samtykke, personer uden frihed, personer uden sygesikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
Placebo
|
26 uger, én tablet om dagen
|
|
Aktiv komparator: A
Amoxicillin, Clarythromycin eller metronidazol,Pantoprazol,Placebo
|
i løbet af én uge for de aktive behandlinger placebo i 25 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Pantoprazol
|
6 måneder ved 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling: sværhedsgraden af de ulcererede gastriske læsioner forårsaget af aspirinen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle: procentdelen af patienter, der har haft mindst ét sår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At måle: gennemsnittet af rækkerne af læsioner i antrum og corpus.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For at måle procentdelen af patienter, der har haft fordøjelsesmæssige kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At måle: gennemsnittet af graderne af sværhedsgraden af de hæmoragiske læsioner og erosive læsioner evalueret i antrum og corpus ved hjælp af to analoge skalaer på 150 mm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At måle procentdelen af patienter, der har en hæmoragisk fordøjelseskanal med klinisk udtryk eller påvist ved de biologiske tests.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Til måling: Elementer af histopatologisk Sydney-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Anslået)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Embolisme og trombose
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Trombose
- Koronar trombose
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Imidazoler
- Amider
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Ampicillin
- Penicillins
- Pantoprazol
- Metronidazol
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- P051021
- AOM 05114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .