Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eradykacji Helicobacter Pylori i inhibitora pompy protonowej w porównaniu z grupą kontrolną (Aspylori)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność porównawcza eradykacji Helicobacter Pylori oraz inhibitora pompy protonowej w porównaniu z kontrolą w przypadku zmian żołądkowych wywołanych niską dawką aspiryny u pacjentów leczonych długotrwale

Niska dawka aspiryny jest główną przyczyną wrzodów żołądka i dwunastnicy. Najlepsza prewencja nie jest jednoznaczna, szczególnie u pacjentów bez historii wrzodów i zakażonych H. pylori. Celem badania jest ocena uszkodzenia żołądka wywołanego aspiryną u pacjentów z zakażeniem H. pylori, ale bez historii wrzodów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie ochronnego działania eradykacji H. pylori versus pantoprazol versus placebo na uszkodzenia żołądka wywołane niską dawką aspiryny. Leczenie jest przydzielane poprzez randomizację. Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a uszkodzenia żołądka są oceniane endoskopowo po zakończeniu tego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Koronarografia lub obrazowanie naczyń wieńcowych lub badanie ultrasonograficzne pni tętniczych nad-aortalnych wykonane w ciągu ostatnich 7 miesięcy i wykazujące co najmniej jedno zwężenie naczynia tętniczego
  • Wskazanie do leczenia aspiryną przez co najmniej 12 miesięcy (w momencie wizyty włączenia) w dawce od 80 do 125 mg na dobę. Leczenie musi być przepisane w ciągu ostatnich 7 miesięcy.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem serologii Helicobacter Pylori w ciągu ostatnich 7 miesięcy.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, skuteczna metoda antykoncepcji (antykoncepcja doustna, sterylizacja chirurgiczna, wkładka)
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę zgodnie z zaleceniami KEP (instytucjonalnej komisji etycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, niezależnie od ich rodzaju i dawkowania, inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi, które mają być kontynuowane po dniu włączenia
  • Leczenie metotreksatem w trakcie lub zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Okres dłuższy niż 7 miesięcy między rozpoczęciem leczenia aspiryną a wizytą włączenia
  • Leczenie NLPZ (nawet sporadyczne lub samodzielne) w trakcie lub zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, tiklopidyna, flurbiprofen, dipirydamol lub antagoniści receptora GPIIb/IIIa) w trakcie lub zakończone w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Pacjent z poważną patologią zagrażającą przeżyciu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjent z niewydolnością nerek lub niewydolnością oddechową lub patologią wątroby mającą kliniczne następstwa.
  • Wywiad dotyczący operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Wywiad dotyczący krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu żołądkowo-dwunastniczego lub wrzodziejącego przełyku potwierdzony endoskopią.
  • Znana alergia na klarytromycynę.
  • Zaburzenia psychiczne niekontrolowane leczeniem.
  • Pacjenci już włączeni do protokołu terapeutycznego lub mający być obserwowani przez 6 miesięcy.
  • Spożycie alkoholu wyższe niż 100 g. dziennie.
  • Pacjent nieodpowiedni do uczestnictwa w protokole lub do obserwacji przez 6 miesięcy.
  • Wywiad dotyczący nietolerancji salicylanów.
  • Konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent w stanie nagłym, osoby hospitalizowane bez ich zgody, osoby pozbawione wolności, osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Placebo
Lek: Placebo Formuła 515
26 tygodni, jedna tabletka dziennie
Aktywny komparator: A
Amoksycylina, Klarytromycyna lub metronidazol, Pantoprazol, Placebo
Lek: w ciągu jednego tygodnia dla aktywnego leczenia
w ciągu jednego tygodnia dla aktywnych terapii placebo przez 25 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Amoksycylina
  • Pantoprazol
  • Klarytromycyna lub metronidazol
Eksperymentalny: B
Pantoprazol
Lek: Pantoprazol
6 miesięcy przy dawce 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miernik: ciężkość owrzodzonych zmian żołądkowych wywołanych przez aspirynę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru: odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Do pomiaru: średnia rang zmian w przedsionku i trzonie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby zmierzyć odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne ze strony układu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Do pomiaru: średnia rang nasilenia zmian krwotocznych i erozyjnych ocenianych w części odźwiernikowej i trzonie żołądka za pomocą dwóch analogicznych skal o długości 150 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Do pomiaru odsetka pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego o wyrażeniu klinicznym lub wykrytym za pomocą badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Do pomiaru: Elementy histopatologicznej punktacji wg Sydney
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051021
  • AOM 05114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj