Účinnost eradikace Helicobacter Pylori a inhibitoru protonové pumpy versus kontrola (Aspylori)
10. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Srovnávací účinnost eradikace Helicobacter pylori a inhibitoru protonové pumpy ve srovnání s kontrolou na žaludeční léze indukované aspirinem v nízké dávce u pacientů léčených dlouhodobě
Nízká dávka aspirinu je hlavní příčinou gastro-duodenálního vředu.
Nejlepší prevence není jednoznačná, zejména u pacientů bez anamnézy vředu a infikovaných H. pylori. Cílem studie je vyhodnotit poškození žaludku vyvolané aspirinem u pacientů s infekcí H. pylori, kteří nemají žádnou anamnézu vředu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat ochranný účinek eradikace H. pylori versus Pantoprazol versus placebo na žaludeční poškození vyvolané nízkou dávkou aspirinu.
Léčba je přidělena náhodně.
Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců a žaludeční poškození je hodnoceno endoskopií na konci tohoto období.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Koronarografie nebo koronární zobrazení nebo ultrazvukové vyšetření supraaortálních arteriálních kmenů provedené před méně než 7 měsíci a s přítomností alespoň jedné arteriální vaskulární stenózy
- Indikace k léčbě aspirinem po dobu alespoň 12 měsíců (v době návštěvy zařazení) v dávkování od 80 do 125 mg denně. Léčba musí být předepsána před méně než 7 měsíci.
- Pacient, který měl před méně než 7 měsíci pozitivní serologii na Helicobacter Pylori.
- U žen v plodném věku účinný způsob antikoncepce (perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko)
- Pacient, který podal informovaný souhlas v souladu s doporučením CPP (institucionální etická komise).
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba antikoagulancii, bez ohledu na jejich povahu a dávkování, inhibitory protonové pumpy, antagonisty H2 receptorů nebo antacidy, která musí pokračovat po den zařazení
- Léčba methotrexátem probíhající nebo ukončená před méně než 3 měsíci.
- Doba delší než 7 měsíců mezi zahájením léčby aspirinem a návštěvou zařazení
- Léčba NSAID (i příležitostná nebo samoléčba) probíhající nebo ukončená před méně než 3 měsíci.
- Léčba antiagregancií (klopidogrel, tiklopidin, flurbiprofen, dipyridamol nebo antagonista receptoru GPIIb/IIIa) probíhající nebo ukončená před méně než 10 dny.
- Pacient se závažným onemocněním ohrožujícím přežití v následujících 6 měsících.
- Pacient s renální nebo respirační insuficiencí nebo jaterním onemocněním s klinickými projevy.
- Anamnéza chirurgického zákroku na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
- Anamnéza krvácení z trávicího traktu nebo gastro-duodenálního vředu nebo ezofageálního ulcerujícího procesu prokázaného endoskopií.
- Známá alergie na klarithromycin.
- Psychiatrická porucha nekontrolovaná léčbou.
- Pacienti již zařazení do terapeutického protokolu nebo s plánovaným sledováním po dobu 6 měsíců.
- Konzumace alkoholu vyšší než 100 g denně.
- Pacient nevhodný k účasti v protokolu nebo ke sledování po dobu 6 měsíců.
- Anamnéza intolerance na salicyláty.
- Konstituční nebo získané hemoragické onemocnění
- Těhotná žena nebo kojící.
- Pacient v nouzovém stavu, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu, osoby bez svobody, osoby bez zdravotního pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
Placebo
|
26 týdnů, jedna tableta denně
|
|
Aktivní komparátor: A
Amoxicilin, Klarithromycin nebo metronidazol, Pantoprazol, Placebo
|
během jednoho týdne pro aktivní léčbu a placebo během 25 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Pantoprazol
|
6 měsíců při dávce 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: závažnost ulcerovaných žaludečních lézí vyvolaných aspirinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření: procento pacientů, kteří měli alespoň jeden vřed
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pro měření: průměr pořadí lézí v antru a korpusu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pro měření procenta pacientů, kteří měli zažívací klinické události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
K měření: průměr hodnocení závažnosti hemoragických lézí a erozivních lézí vyhodnocených v antru a korpusu pomocí dvou analogických stupnic o délce 150 mm
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pro měření procenta pacientů s hemoragickou poruchou trávicího traktu s klinickým projevem nebo zjištěnou biologickými testy.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pro měření: Prvky histopatologického skóre Sydney
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Embolie a trombóza
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Trombóza
- Koronární trombóza
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Ampicilin
- Peniciliny
- Pantoprazol
- Metronidazol
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- P051021
- AOM 05114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .