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양성자 펌프 억제제를 이용한 헬리코박터 파일로리 제균 요법과 대조군의 효과 비교 (Aspylori)

2026년 3월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

저용량 아스피린으로 장기간 치료받는 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균요법과 양성자 펌프 억제제 대 대조군이 유발한 위병변에 대한 비교 효과

저용량 아스피린은 위십이지장궤양의 주요 원인입니다. 특히 궤양 병력이 없고 헬리코박터 파일로리균에 감염된 환자에서 최선의 예방법은 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 궤양 병력이 없으나 헬리코박터 파일로리균에 감염된 환자에서 아스피린으로 유발된 위 손상을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 저용량 아스피린에 의해 유발된 위 손상에 대한 헬리코박터 파일로리 제균 요법 대 팬토프라졸 대 위약의 보호 효과를 비교하는 것입니다. 치료는 무작위 배정으로 배정됩니다. 환자는 6개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간이 끝날 때 위 내시경을 통해 위 손상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 7개월 이내에 시행한 관상동맥조영술 또는 관상동맥 영상 검사 또는 대동맥궁 상부 동맥 초음파 검사에서 최소 하나의 동맥 혈관 협착이 확인된 경우
  • 포함 방문 시점에 최소 12개월간 아스피린 치료가 필요하며 일일 80~125mg 용량으로 처방된 경우. 치료는 7개월 이내에 시작되어야 함.
  • 7개월 이내에 헬리코박터 파일로리 양성 혈청검사 결과가 있는 환자
  • 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(경구 피임약, 수술적 불임술, 자궁내 장치) 사용
  • 기관윤리위원회(CPP) 권고에 따라 사전 동의서를 작성한 환자

제외 기준:

  • 포함일 이후에도 계속해야 하는 항응고제(종류와 용량 무관), 양성자펌프억제제, H2 수용체 길항제 또는 제산제 치료
  • 진행 중이거나 중단 후 3개월 이내인 메토트렉세이트 치료
  • 아스피린 치료 시작과 포함 방문 사이의 기간이 7개월을 초과하는 경우
  • 투여 중이거나 중단 후 3개월 이내인 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 단기 또는 자가 투여 포함)
  • 진행 중이거나 중단 후 10일 이내인 항혈소판제(클로피도그렐, 티클로피딘, 플루르비프로펜, 디피리다몰 또는 GPIIb/IIIa 수용체 길항제) 치료
  • 향후 6개월 내 생존을 위협하는 중증 질환을 가진 환자
  • 임상적 영향을 미치는 신장 또는 호흡기 부전 또는 간 질환을 가진 환자
  • 식도, 위 또는 십이지장 수술 병력
  • 내시경으로 확인된 소화관 출혈, 위십이지장 궤양 또는 식도 궤양 병력
  • 클래리스로마이신에 대한 알려진 알레르기
  • 치료로 조절되지 않는 정신 장애
  • 이미 치료 프로토콜에 포함되었거나 6개월간 추적 관찰이 예정된 환자
  • 일일 알코올 섭취량 100g 초과
  • 프로토콜 참여 또는 6개월간 추적 관찰에 부적합한 환자
  • 살리실레이트 불내성 병력
  • 선천적 또는 후천적 출혈성 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 응급 상황의 환자, 동의 없이 입원한 사람, 자유가 없는 사람, 국민건강보험이 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
위약
26주 동안 하루에 한 알씩
활성 비교기: "A"
아목시실린, 클래리스로마이신 또는 메트로니다졸,판토프라졸,플라시보
활성 치료제는 1주일 동안, 위약은 25주 동안
다른 이름들:
  • 위약
  • 아목시실린
  • 판토프라졸
  • 클래리스로마이신 또는 메트로니다졸
실험적: "B"
판토프라졸
6개월 동안 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정: 아스피린에 의해 유발된 궤양성 위 병변의 심각도
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
측정: 궤양을 적어도 한 번 이상 경험한 환자의 비율
기간: 6개월
6개월
측정 항목: 위동과 위체의 병변 등급 평균.
기간: 6개월
6개월
소화기 임상 이벤트를 경험한 환자의 비율을 측정하기 위해
기간: 6개월
6개월
측정 항목: 150mm의 두 가지 유사 척도를 사용하여 위전정부와 위체부에서 평가된 출혈성 병변과 침식성 병변의 중증도 순위 평균
기간: 6개월
6개월
임상적 발현이나 생물학적 검사를 통해 발견된 출혈성 소화기 증상을 가진 환자의 비율을 측정합니다.
기간: 6개월
6개월
측정 항목 : 시드니 조직병리학 점수의 구성 요소
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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