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Effectiveness of the Eradication of Helicobacter Pylori and an Inhibitor of Pump With Proton Versus Control (Aspylori)

2015년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparative Effectiveness of the Eradication of Helicobacter Pylori and an Inhibitor of Pump With Proton Versus Control on the Gastric Lesions Induced by the Aspirin With the Low Dose Among Patients Treated With the Long Course

Low dose of aspirin is the main cause of gastro-duodenal ulcer. The best prevention is not definite particularly in patients without history of ulcer and infected by H. pylori.The aim of the study is to evaluate the gastric damage induced by aspirin in patients with H. pylori infection but who have any history of ulcer.

연구 개요

상세 설명

The aim of the study is to compare the protective effect of H. pylori eradication versus Pantoprazole versus placebo on the gastric damage induced by low dose of aspirin. Treatment are attributed by randomisation. Patients are followed for 6 months and gastric damage are evaluated by endoscopy at the end of this period.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hôtel Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients of more than 18 years old
  • Coronarography or coronary imaging or supra-aortic arterial trunks ultrasound examination performed since less 7 months and having at least an arterial vascular stenosis
  • Indication for aspirin treatment for at least 12 months (at the moment of the visit of inclusion) at a posology from 80 to 125 mg per day. The treatment must be prescribed since less than 7 months.
  • Patient who had since less 7 month a positive Helicobacter Pylori serology.
  • For the women in age to procreate, effective mode of contraception (oral contraception, surgical sterilization, coil)
  • Patient having given an informed consent according to recommendation of the CPP (institutional ethical committee).

Exclusion Criteria:

  • treatment by anti-coagulant, whatever its nature and its posology, by proton pump inhibitor, H2 receptor antagonists or antiacid having to be continued beyond the day of inclusion
  • Treatment by methotrexate in progress or stopped since less 3 months.
  • Time of more 7 months enters the beginning of the treatment by aspirin and the visit of inclusion
  • Treatment by NSAID (even occasional or self medication) under or stopped since less 3 months.
  • Treatment by anti-platelet drug (clopidogrel, ticlopidine, flurbiprofen, dipyridamole or antagonist of receptor GPIIb/IIIa) in progress or stopped since less than 10 days.
  • Patient with a serious pathology compromising survival in the 6 month to come.
  • Patient with renal or respiratory insufficiency or a hepatic pathology having a clinical repercussion.
  • History of surgery of esophagus, stomach or duodenum.
  • History of digestive tract bleeding or gastro-duodenal ulcer or esophagal ulcerating proven by endoscopy.
  • Allergy known to clarithromycin.
  • Psychiatric disorder not controlled by treatment.
  • Patients all ready include in a therapeutic protocol or to be followed for 6 month.
  • Alcohol consumption higher than 100gr. per day.
  • Patient non suitable for participating in the protocol or to be followed for 6 month.
  • History of intolerance to salicylate.
  • Constitutional or acquired hemorrhagic disease
  • Pregnant woman or nursing.
  • Patient in emergency, people hospitalized without their assent, people without freedom, people without social health insurance.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
위약
26 weeks, one tablet per day
활성 비교기: A
Amoxicillin, Clarythromycin or metronidazole,Pantoprazole,Placebo
during one week for the active treatments placebo during 25 weeks
다른 이름들:
  • 위약
  • 아목시실린
  • 판토프라졸
  • Clarythromycin or metronidazole
실험적: B
Pantoprazole
6 months at 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Measure: severity of the ulcerated gastric lesions induced by the aspirin
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To measure: percentage of patients having had at least an ulcer
기간: 6 months
6 months
To measure: the average of the ranks of lesion in antrum and corpus.
기간: 6 months
6 months
To measure percentage of patients having had digestive clinical events
기간: 6 months
6 months
To measure: the average of the ranks of severity of the hemorrhagic lesions and erosive lesions evaluated in antrum and corpus by two analogical scales of 150 mm
기간: 6 months
6 months
To measure Percentage of patients having a hemorrhagic digestive of clinical expression or detected by the biological tests.
기간: 6 months
6 months
To measure : Elements of the histopathologic score of Sydney
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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