Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittämisen ja protonipumppainhibiittorin tehokkuus verrattuna kontrolliryhmään (Aspylori)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Helicobacter Pylorin eradicointi ja protonipumpun estäjän tehokkuus verrattuna kontrolliin matala-annoksisen aspiriinin aiheuttamiin mahahaavoihin pitkäaikaisesti hoidetuilla potilailla

Aspiriinin pieni annos on pääasiallinen syy mahahaavaan ja pohjukaissuolihaavaan. Paras ehkäisy ei ole varmaa erityisesti potilailla, joilla ei ole haavahistoriaa ja jotka ovat saaneet H. pylori-infektion. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinin aiheuttamaa vauriota mahalaukussa potilailla, joilla on H. pylori-infektio, mutta joilla ei ole haavahistoriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata H. pylorin hävittämisen, pantopratsolin ja lumelääkkeen suojavaikutusta matala-annoksisen aspiriinin aiheuttamaan vatsavaurioon. Hoidot jaetaan satunnaistettuna. Potilaita seurataan 6 kuukautta ja vatsavaurio arvioidaan tämän jakson lopussa endoskopialla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Koronarografia tai sepelvaltimoiden kuvantaminen tai yläaortan runkojen ultraäänitutkimus, joka on tehty alle 7 kuukautta sitten ja jossa on vähintään yksi valtimoiden ahtauma
  • Indikaatio aspiriinihoidolle vähintään 12 kuukaudeksi (sisällyttämiskäynnin hetkellä) annoksella 80–125 mg päivässä. Hoidon on oltava määrätty alle 7 kuukautta sitten.
  • Potilas, jolla on ollut alle 7 kuukautta sitten positiivinen Helicobacter pylori -serologia.
  • Lisääntymisikäisille naisille tehokas ehkäisykeino (oraalinen ehkäisy, kirurginen sterilisaatio, kierukka)
  • Potilas, joka on antanut tietoon perustuvan suostumuksen CPP:n (instituution eettinen komitea) suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito antikoagulantilla, riippumatta sen luonteesta ja annostuksesta, protonipumpun estäjällä, H2-reseptorin antagonisteilla tai antasidilla, joka on jatkettava sisällyttämispäivän jälkeen
  • Metoatreksaattihoidon aloittaminen tai lopettaminen alle 3 kuukautta sitten.
  • Yli 7 kuukauden aika aspiriinihoidon aloittamisen ja sisällyttämiskäynnin välillä
  • NSAID-hoito (jopa satunnainen tai itsehoito) käynnissä tai lopetettu alle 3 kuukautta sitten.
  • Hoito verihiutaleiden estäjällä (klopidogreeli, tiklopidiini, flurbiprofeeni, dipyridamoli tai GPIIb/IIIa-reseptorin antagonisti) käynnissä tai lopetettu alle 10 päivää sitten.
  • Potilas, jolla on vakava sairaus, joka vaarantaa hengissä selviytymisen seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, jolla on munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta tai maksasairaus, jolla on kliinisiä vaikutuksia.
  • Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaushistoria.
  • Historia ruoansulatuskanavan verenvuodosta tai mahahaavasta tai ruokatorven haavasta, joka on todistettu endoskopialla.
  • Tunnettu allergia klaritromysiinille.
  • Hoidolla hallitsematon mielenterveyden häiriö.
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana terapeuttisessa protokollassa tai joita seurataan 6 kuukautta.
  • Alkoholinkulutus yli 100 g päivässä.
  • Potilas, joka ei sovellu osallistumaan protokollaan tai jota seurataan 6 kuukautta.
  • Historia salisylaatti-intoleranssista.
  • Syntymän tai hankinnan aiheuttama verenvuototauti
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä.
  • Hätätapauksessa oleva potilas, ilman suostumustaan sairaalaan otetut henkilöt, vapauteen kykenevät henkilöt, ilman sosiaalista terveysvakuutusta olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Plasebo
Lääke: Placebo-kaava 515
26 viikkoa, yksi tabletti päivässä
Active Comparator: A
Amoksisilliini, Klaritromysiini tai metronidatsoli, Pantopratsoli, Lumelääke
Lääke: yhden viikon ajan aktiivisille hoidoille
yhden viikon ajan aktiivisille hoidoille lumelääkettä 25 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Amoksisilliini
  • Pantopratsoli
  • Klaritromysiini tai metronidatsoli
Kokeellinen: B
Pantopratsoli
Lääke: Pantopratsoli
6 kuukautta 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaus: aspiriinin aiheuttamien haavaumaisten mahalaukun vaurioiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa: potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi haavauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittaa: antraalin ja korpuksen vaurioiden keskiarvo.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittaamaan potilaiden prosenttiosuutta, joilla on ollut ruoansulatuskanavan kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittaaminen: kahden 150 mm:n analogisen asteikon avulla arvioitujen verenvuotoleesioiden ja eroosioiden vakavuusasteiden keskiarvo antrumissa ja korpuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittaa potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti ilmaantunut tai biologisilla testeillä havaittu verenvuoto ruoansulatuskanavassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittauskohteena: Sydneyn histopatologisen pisteytyksen osatekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051021
  • AOM 05114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa