- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713947
Eficácia da Erradicação do Helicobacter Pylori e de um Inibidor de Bomba de Protões Versus Controlo (Aspylori)
10 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia Comparativa da Erradicação do Helicobacter Pylori e de um Inibidor da Bomba de Protões Versus Controlo nas Lesões Gástricas Induzidas pela Aspirina em Baixa Dose em Doentes Tratados com Curso Longo
Uma dose baixa de aspirina é a principal causa de úlcera gastro-duodenal.
A melhor prevenção não é definitiva, especialmente em pacientes sem histórico de úlcera e infetados por H. pylori. O objetivo do estudo é avaliar os danos gástricos induzidos pela aspirina em pacientes com infeção por H. pylori, mas sem histórico de úlcera.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar o efeito protetor da erradicação de H. pylori versus Pantoprazol versus placebo no dano gástrico induzido por baixa dose de aspirina.
Os tratamentos são atribuídos por randomização.
Os pacientes são acompanhados durante 6 meses e o dano gástrico é avaliado por endoscopia no final deste período.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75181
- Hotel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Coronariografia ou imagem coronária ou exame ecográfico dos troncos arteriais supra-aórticos realizado há menos de 7 meses e com pelo menos uma estenose vascular arterial
- Indicação para tratamento com aspirina durante pelo menos 12 meses (no momento da visita de inclusão) numa posologia de 80 a 125 mg por dia. O tratamento deve ter sido prescrito há menos de 7 meses.
- Paciente que teve há menos de 7 meses uma serologia positiva para Helicobacter Pylori.
- Para as mulheres em idade fértil, método de contraceção eficaz (contraceção oral, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino)
- Paciente que deu consentimento informado de acordo com as recomendações do CPP (comissão de ética institucional).
Critérios de Exclusão:
- tratamento com anticoagulante, independentemente da sua natureza e posologia, com inibidor da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 ou antiácido que tenha de continuar para além do dia da inclusão
- Tratamento com metotrexato em curso ou interrompido há menos de 3 meses.
- Período superior a 7 meses entre o início do tratamento com aspirina e a visita de inclusão
- Tratamento com AINE (mesmo ocasional ou automedicação) em curso ou interrompido há menos de 3 meses.
- Tratamento com fármaco antiplaquetário (clopidogrel, ticlopidina, flurbiprofeno, dipiridamol ou antagonista do recetor GPIIb/IIIa) em curso ou interrompido há menos de 10 dias.
- Paciente com patologia grave que comprometa a sobrevivência nos próximos 6 meses.
- Paciente com insuficiência renal ou respiratória ou patologia hepática com repercussão clínica.
- Antecedentes de cirurgia do esófago, estômago ou duodeno.
- Antecedentes de hemorragia do trato digestivo ou úlcera gastro-duodenal ou úlcera esofágica comprovada por endoscopia.
- Alergia conhecida à claritromicina.
- Perturbação psiquiátrica não controlada por tratamento.
- Pacientes já incluídos num protocolo terapêutico ou a serem seguidos durante 6 meses.
- Consumo de álcool superior a 100 gr por dia.
- Paciente não adequado para participar no protocolo ou para ser seguido durante 6 meses.
- Antecedentes de intolerância aos salicilatos.
- Doença hemorrágica constitucional ou adquirida
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Paciente em situação de emergência, pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento, pessoas sem liberdade, pessoas sem seguro de saúde social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: C
Placebo
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26 semanas, um comprimido por dia
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Comparador Ativo: A
Amoxicilina, Claritromicina ou metronidazol, Pantoprazol, Placebo
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durante uma semana para os tratamentos ativos placebo durante 25 semanas
Outros nomes:
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Experimental: B
Pantoprazole
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6 meses a 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: gravidade das lesões gástricas ulceradas induzidas pela aspirina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir: percentagem de doentes que tiveram pelo menos uma úlcera
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: a média das classificações das lesões no antro e no corpo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para medir a percentagem de doentes que tiveram eventos clínicos digestivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: a média dos graus de severidade das lesões hemorrágicas e das lesões erosivas avaliadas no antro e no corpo por duas escalas analógicas de 150 mm
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para medir a percentagem de pacientes com uma hemorragia digestiva de expressão clínica ou detetada pelos testes biológicos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: Elementos da pontuação histopatológica de Sydney
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Embolia e Trombose
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Trombose
- Trombose coronária
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Pantoprazol
- Metronidazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- P051021
- AOM 05114
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