Efectividad de la erradicación de Helicobacter Pylori y un inhibidor de bomba de protones frente a control (Aspylori)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia comparativa de la erradicación de Helicobacter pylori y un inhibidor de la bomba de protones frente al control sobre las lesiones gástricas inducidas por la aspirina a dosis baja en pacientes tratados con un curso prolongado
La dosis baja de aspirina es la principal causa de úlcera gastro-duodenal.
La mejor prevención no es definitiva, especialmente en pacientes sin antecedentes de úlcera e infectados por H. pylori. El objetivo del estudio es evaluar el daño gástrico inducido por aspirina en pacientes con infección por H. pylori pero sin antecedentes de úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar el efecto protector de la erradicación de H. pylori frente a Pantoprazol frente a placebo sobre el daño gástrico inducido por dosis bajas de aspirina.
Los tratamientos se asignan mediante aleatorización.
Los pacientes son seguidos durante 6 meses y el daño gástrico se evalúa mediante endoscopia al final de este período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Coronariografía o imagen coronaria o ecografía de los troncos supraaórticos realizada hace menos de 7 meses y que presente al menos una estenosis vascular arterial
- Indicación de tratamiento con aspirina durante al menos 12 meses (en el momento de la visita de inclusión) con una posología de 80 a 125 mg al día. El tratamiento debe estar prescrito desde hace menos de 7 meses.
- Paciente que haya tenido una serología positiva de Helicobacter Pylori desde hace menos de 7 meses.
- Para las mujeres en edad fértil, método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino)
- Paciente que haya dado su consentimiento informado según las recomendaciones del CPP (comité ético institucional).
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con anticoagulante, cualquiera que sea su naturaleza y posología, con inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos que deba continuarse más allá del día de inclusión
- Tratamiento con metotrexato en curso o suspendido desde hace menos de 3 meses.
- Período de más de 7 meses entre el inicio del tratamiento con aspirina y la visita de inclusión
- Tratamiento con AINE (incluso ocasional o automedicación) en curso o suspendido desde hace menos de 3 meses.
- Tratamiento con fármacos antiplaquetarios (clopidogrel, ticlopidina, flurbiprofeno, dipiridamol o antagonista del receptor GPIIb/IIIa) en curso o suspendido desde hace menos de 10 días.
- Paciente con una patología grave que comprometa la supervivencia en los próximos 6 meses.
- Paciente con insuficiencia renal o respiratoria o una patología hepática con repercusión clínica.
- Antecedentes de cirugía de esófago, estómago o duodeno.
- Antecedentes de hemorragia del tracto digestivo o úlcera gastroduodenal o úlcera esofágica comprobada por endoscopia.
- Alergia conocida a la claritromicina.
- Trastorno psiquiátrico no controlado por tratamiento.
- Pacientes ya incluidos en un protocolo terapéutico o que deban ser seguidos durante 6 meses.
- Consumo de alcohol superior a 100 gr. por día.
- Paciente no apto para participar en el protocolo o para ser seguido durante 6 meses.
- Antecedentes de intolerancia a los salicilatos.
- Enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Paciente en situación de emergencia, personas hospitalizadas sin su consentimiento, personas sin libertad, personas sin seguro médico social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: C
Placebo
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26 semanas, un comprimido al día
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Comparador activo: A
Amoxicilina, Claritromicina o metronidazol,Pantoprazol,Placebo
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durante una semana para los tratamientos activos placebo durante 25 semanas
Otros nombres:
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Experimental: B
Pantoprazol
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6 meses a 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: gravedad de las lesiones gástricas ulceradas inducidas por la aspirina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para medir: porcentaje de pacientes que han tenido al menos una úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: el promedio de los rangos de lesión en antro y cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para medir el porcentaje de pacientes que han tenido eventos clínicos digestivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: el promedio de los rangos de gravedad de las lesiones hemorrágicas y erosivas evaluadas en antro y cuerpo mediante dos escalas analógicas de 150 mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para medir el porcentaje de pacientes que presentan una hemorragia digestiva de expresión clínica o detectada mediante pruebas biológicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para medir: Elementos de la puntuación histopatológica de Sydney
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Trombosis
- Trombosis coronaria
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Ampicilina
- Penicilinas
- Pantoprazol
- Metronidazol
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- P051021
- AOM 05114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .