- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713947
Wirksamkeit der Eradikation von Helicobacter Pylori und eines Protonenpumpenhemmers im Vergleich zur Kontrolle (Aspylori)
10. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleichende Wirksamkeit der Eradikation von Helicobacter pylori und eines Protonenpumpeninhibitors gegenüber Kontrolle auf die durch niedrig dosiertes Aspirin verursachten Magenläsionen bei Patienten mit Langzeitbehandlung
Niedrige Dosen von Aspirin sind die Hauptursache für gastroduodenale Geschwüre.
Die beste Prävention ist nicht eindeutig, insbesondere bei Patienten ohne Geschwürgeschichte und mit H. pylori-Infektion. Das Ziel der Studie ist es, die durch Aspirin verursachten Magenschäden bei Patienten mit H. pylori-Infektion, aber ohne Geschwürgeschichte, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die schützende Wirkung der H.-pylori-Eradikation im Vergleich zu Pantoprazol und Placebo auf die durch niedrig dosiertes Aspirin verursachten Magenschäden zu vergleichen.
Die Behandlungen werden durch Randomisierung zugewiesen.
Die Patienten werden über 6 Monate nachbeobachtet, und die Magenschäden werden am Ende dieses Zeitraums endoskopisch bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75181
- Hotel Dieu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Koronarangiographie oder Koronar-Bildgebung oder Ultraschalluntersuchung der supraaortalen arteriellen Stämme, die seit weniger als 7 Monaten durchgeführt wurde und mindestens eine arterielle Gefäßstenose aufweist
- Indikation für eine Aspirin-Behandlung für mindestens 12 Monate (zum Zeitpunkt des Einschlussbesuchs) in einer Dosierung von 80 bis 125 mg pro Tag. Die Behandlung muss seit weniger als 7 Monaten verschrieben worden sein.
- Patient, der seit weniger als 7 Monaten eine positive Helicobacter-Pylori-Serologie hatte.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, wirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, Spirale)
- Patient, der eine informierte Einwilligung gemäß den Empfehlungen des CPP (institutionelle Ethikkommission) gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antikoagulanzien, unabhängig von Art und Dosierung, mit Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida, die über den Einschlusstag hinaus fortgesetzt werden muss
- Behandlung mit Methotrexat, die andauert oder seit weniger als 3 Monaten abgesetzt wurde.
- Zeit von mehr als 7 Monaten zwischen Beginn der Aspirin-Behandlung und dem Einschlussbesuch
- Behandlung mit NSAID (auch gelegentlich oder Selbstmedikation), andauernd oder seit weniger als 3 Monaten abgesetzt.
- Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Ticlopidin, Flurbiprofen, Dipyridamol oder GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten), andauernd oder seit weniger als 10 Tagen abgesetzt.
- Patient mit einer schweren Erkrankung, die das Überleben in den kommenden 6 Monaten gefährdet.
- Patient mit Nieren- oder Ateminsuffizienz oder einer Lebererkrankung mit klinischer Auswirkung.
- Vorgeschichte von Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder gastro-duodenalem Ulkus oder ösophagealem Ulkus, endoskopisch nachgewiesen.
- Bekannte Allergie gegen Clarithromycin.
- Psychiatrische Störung, die durch Behandlung nicht kontrolliert wird.
- Patienten, die bereits in ein therapeutisches Protokoll eingeschlossen sind oder für 6 Monate nachbeobachtet werden sollen.
- Alkoholkonsum höher als 100 g pro Tag.
- Patient, der für die Teilnahme am Protokoll oder für eine 6-monatige Nachbeobachtung nicht geeignet ist.
- Vorgeschichte von Salicylat-Intoleranz.
- Konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung
- Schwangere Frau oder stillend.
- Patient im Notfall, Personen, die ohne ihre Zustimmung hospitalisiert sind, Personen ohne Freiheit, Personen ohne gesetzliche Krankenversicherung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: C
Placebo
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26 Wochen, eine Tablette pro Tag
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Aktiver Komparator: A
Amoxicillin, Clarythromycin oder Metronidazol, Pantoprazol, Placebo
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während einer Woche für die aktiven Behandlungen Placebo während 25 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: B
Pantoprazol
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6 Monate bei 20 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung: Schweregrad der durch Aspirin induzierten ulzerierten Magenläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu messen: Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein Ulkus hatten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Messung: der Durchschnitt der Ränge der Läsionen im Antrum und Corpus.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Messung des Prozentsatzes von Patienten, die Verdauungsereignisse hatten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Messung: der Durchschnitt der Ränge der Schwere der hämorrhagischen Läsionen und erosiven Läsionen, bewertet im Antrum und Korpus durch zwei analoge Skalen von 150 mm
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Messung des Prozentsatzes der Patienten, die eine hämorrhagische Verdauung mit klinischer Manifestation oder durch biologische Tests nachweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Messung: Elemente des histopathologischen Sydney-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Thrombose
- Koronare Thrombose
- 2-Pyridinylmethylsulfinylbenzimidazole
- Sulfoxide
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
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- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Amides
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
- Ampicillin
- Penicillins
- Pantoprazol
- Metronidazol
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- P051021
- AOM 05114
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