注意欠陥多動性障害の成人における徐放性 OROS メチルフェニデートの有効性と安全性を評価する研究
2014年4月24日 更新者：Janssen-Cilag International NV
注意欠陥/多動性障害の成人における徐放性 (PR) OROS メチルフェニデート (54 および 72 mg/日) の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量反応研究
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者におけるプラセボと比較した、持続放出 (PR) OROS メチルフェニデート (54 および 72 mg/日) の 2 つの固定用量の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者におけるプラセボと比較した、持続放出 (PR) OROS メチルフェニデート (54 および 72 mg/日) の 2 つの固定用量の有効性を評価することです。
主な有効性基準は、治療開始から二重盲検治療終了までの、研究者評価のコナーズ成人 ADHD 評価尺度 (CAARS) の不注意および多動性/衝動性サブスケール スコアの合計の変化です。
主な目的の仮説は、ADHD の成人患者における 13 週間の治療後、PR OROS メチルフェニデートの投与量がプラセボよりも効果的であると述べています。
これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量反応研究です。
患者は無作為に 3 つの治療群の 1 つに割り付けられ、PRO OROS メチルフェニデート 54 または 72 mg、またはプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
この研究には、13週間の治療期間が含まれます。
患者は、7 日間の 36 mg/日の開始用量から 8 日目に 54 または 72 mg/日まで滴定され、その後、治療が 12 週間投与されます。
研究には最大2週間のスクリーニング期間が含まれ、その間、研究中に許可されていない現在の治療法を徐々に減らして中止することができます（最大スクリーニング期間が4のフルオキセチンまたはMAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害剤を除く）週は許可されます）。
追加の有効性および安全性データを収集するための試験後の訪問は、患者の試験薬の最終投与の1週間後に予定されます。
DSM-IV基準に従ってADHDと診断され、評価時にこれらの基準を満たし続けている7歳までにいくつかの症状がある成人は、この研究に登録されます。
ADHD は、症状が別の精神障害 (例えば、
気分障害、不安障害、精神病性障害、人格障害）。
患者 (および可能であれば情報提供者) は、小児期から成人期までの ADHD 症状の慢性的な経過についても説明する必要があります。
この慢性経過の説明は患者ベースで行うことができ、以前に文書化された診断および/または治療は必要ありません。
約 300 人の患者 (無作為化された治療群ごとに 100 人) がこの研究に参加します。
主な有効性基準は、治験責任医師が評価した CAARS の不注意および多動性/衝動性サブスケール スコアのベースラインから治療終了時 (13 週間の終わりまたは最後のベースライン後の評価) までの変化です。
この変数は、ANCOVA モデルを使用して、各投与群とプラセボの間で比較されます。
その他のエンドポイントには、ベースラインから治療終了までの CAARS サブスケールの変化と、臨床全体の印象の評価 - 全体的な変化のサブスケール (CGI-C) が含まれます。
治療効果の発現およびレスポンダー率も決定される。
さらに、朝/夕方 (午後 8 時) の CAARS-S:S 評価は、ベースライン時と 34、35、90、91 日目に実行されます。
安全性評価には、有害事象（AE）、臨床検査（血液学、生化学）、妊娠検査、バイタルサイン（仰臥位および立位血圧、脈拍）、体重、心電図のモニタリングが含まれます。
患者は無作為に割り付けられ、PRO OROS メチルフェニデート 54 または 72 mg、またはプラセボを 1 日 1 回投与されます。
治験薬は、最大13週間、毎日朝に投与されます。
メチルフェニデートには食物の影響がないため、薬物投与は摂食または絶食条件下で行うことができます。
患者は 36 mg の用量で開始します。
2 週目に、患者は 54 または 72 mg の PROOROS メチルフェニデートを 12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
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Swansea、イギリス
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'S-Gravenhage、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Basel Bs、スイス
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Zurich、スイス
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Huddinge、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Hjørring、デンマーク
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Holstebro、デンマーク
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Århus、デンマーク
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Ahrensburg、ドイツ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Saarbrücken、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Bryne、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Ottestad、ノルウェー
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Skien、ノルウェー
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Helsinki、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Pori、フィンランド
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Montpellier、フランス
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Nice Cedex 3、フランス
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Paris、フランス
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Antwerpen、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Kortenberg、ベルギー
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Mechelen、ベルギー
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Mons、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による ADHD の診断、および DSM IV のコナーズの成人 ADHD 診断インタビューによって確認された
- 小児期から成人期までの ADHD 症状の慢性的な経過を説明し、一部の症状は 7 歳未満で存在し、評価時に DSM-IV 基準を満たし続けている
- -スクリーニング訪問時に調査員によって決定された、少なくとも24のCAARSスコア
- -患者は、研究中にADHDの治療として提供された研究薬のみを服用することに同意します
- 患者は、研究中に新しい行動修正プログラムを開始しないことに同意するか、現在行動修正プログラムを使用している場合は、研究中にこのプログラムを変更しないことに同意します。
除外基準:
- -メチルフェニデートに対する非応答者であることが知られている、または患者にはメチルフェニデートに対する非応答者であることが知られている子供がいます
- -スクリーニング訪問から1か月以内にメチルフェニデートを含む薬で治療された
- -42603ATT3002、CR002479または42603ATT3004、CR011068研究への参加および早期中止
- -メチルフェニデート、またはPR OROSメチルフェニデートの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 急性気分障害、双極性障害、急性強迫性障害（OCD）、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に不安定な精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
徐放性 (PR) OROS メチルフェニデート 54 mg 18+36mg 1 日 1 回、13 週間
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18+36mg を 1 日 1 回、13 週間
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実験的：002
持続放出 (PR) OROS メチルフェニデート 72 mg 2x36mg 1 日 1 回、13 週間
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2x36mg を 1 日 1 回、13 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：003
プラセボ 2xプラセボ 1 日 1 回、13 週間
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2xプラセボを 1 日 1 回、13 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状 Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) の合計スコア
時間枠：ベースラインから 13 週間まで
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主要評価項目は、治験責任医師が評価した CAARS の ADHD 症状の合計スコアの、ベースラインから二重盲検治療期間の最後の評価までの変化でした。
CAARS は、0 (最良) から 54 (最悪) の範囲のスケールを使用して、成人の ADHD の症状と行動を評価します。
ベースライン後の有効性測定がない被験者については、0単位の変化が帰属されました。
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ベースラインから 13 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの臨床全体の印象-重症度 (CGI-S) の変化
時間枠：ベースラインから13週間まで
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CGI-S 評価尺度は、被験者の病気の重症度を 1 (病気ではない) から 7 (非常に深刻な病気) までの 7 段階で評価するために使用されます。
CGI-S の変化は、ベースラインから治療終了まで (13 週目またはベースライン後の最後の評価) に評価されました。
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ベースラインから13週間まで
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クリニカル・グローバル・インプレッション・チェンジ (CGI-C)
時間枠：13週間
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CGI-C 評価尺度は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 点尺度で、ベースラインと比較した被験者の病気の重症度の変化を評価するために使用されます。
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13週間
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Conners Adult ADHD Rating Scale Self Report Short Version (CAARS-S:S) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 13 週間まで
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CAARS-S:S は、ADHD の DSM-IV 基準に基づいて症状を測定する 26 項目の自己申告尺度です。
回答者は、次の 4 段階のスケールを使用して、自分の行動/問題に関連する項目を評価するように求められました (0 = まったくない、まったくない、3 = 非常によくある、非常に頻繁にある)。
CAARS-S:S の合計スコア範囲は 0 (最高) から 78 (悪い) です。
CAARS-S:S の変化は、ベースラインから治療終了まで (13 週目またはベースライン後の最後の評価) に評価されました。
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ベースラインから 13 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014566
- 42603ATT3013
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