Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS-methylphenidat med langvarig frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet

24. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosis-respons-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved forlænget frigivelse (PR) OROS-methylphenidat (54 og 72 mg/dag) hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 faste doser af forlænget frigivelse (PR) OROS methylphenidat (54 og 72 mg/dag) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 faste doser af forlænget frigivelse (PR) OROS-methylphenidat (54 og 72 mg/dag) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Det primære effektkriterium vil være ændringen i summen af ​​uopmærksomheds- og hyperaktivitet/impulsivitets-subskala-scorerne i den investigator-vurderede Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS), fra start af behandling til afslutning af den dobbeltblindede behandling. Hypotesen om det primære mål angiver, at enten PR OROS methylphenidat dosis er mere effektiv end placebo efter 13 ugers behandling hos voksne patienter med ADHD. Dette er et multicenter, dobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dosis-respons undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​3 behandlingsgrupper for at modtage orale doser af PR OROS methylphenidat 54 eller 72 mg eller placebo én gang dagligt. Undersøgelsen omfatter en behandlingsperiode på 13 uger. Patienterne vil blive titreret fra en startdosis på 36 mg/dag i 7 dage til 54 eller 72 mg/dag på dag 8, hvorefter behandlingen vil blive administreret i 12 uger. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 2 uger, hvor den nuværende behandling, der ikke er tilladt under undersøgelsen, kan nedtrappes og seponeres (med undtagelse af fluoxetin eller MAO (monoaminoxidase) hæmmere, for hvilke en maksimal screeningsperiode på 4 uger vil være tilladt). Et post-studiebesøg for indsamling af yderligere effekt- og sikkerhedsdata vil blive planlagt til en uge efter en patients sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Voksne med en diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV-kriterier med nogle symptomer før 7-årsalderen, som fortsat opfylder disse kriterier på vurderingstidspunktet, vil blive optaget i denne undersøgelse. ADHD diagnosticeres ikke, hvis symptomerne bedre kan forklares af en anden psykiatrisk lidelse (f. humørforstyrrelse, angstlidelse, psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelse). Patienten (og hvis muligt informanten) skal også beskrive et kronisk forløb med ADHD-symptomatologi fra barndom til voksenalder. Beskrivelsen af ​​dette kroniske forløb kan være patientbaseret og tidligere dokumenteret diagnose og/eller behandling er ikke påkrævet. Ca. 300 patienter (100 i hver randomiseret behandlingsgruppe) vil deltage i denne undersøgelse. Det primære effektivitetskriterium vil være ændringen i summen af ​​uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitets subskala-scorer for investigator-vurderede CAARS fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​13 uger eller sidste post-baseline vurdering). Denne variabel vil blive sammenlignet mellem hver dosisgruppe og placebo ved hjælp af en ANCOVA-model. Andre endepunkter vil omfatte ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i CAARS subskalaerne og vurdering af det kliniske globale indtryk - global forandrings subskala (CGI-C). Begyndelse af terapeutisk effekt og responsrate vil også blive bestemt. Derudover vil morgen/aften (20.00) CAARS-S:S-vurderinger blive udført ved baseline og på dag 34, 35, 90 og 91. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorietests (hæmatologi; biokemi), graviditetstest, vitale tegn (liggende og stående blodtryk, puls) og vægt, EKG. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage PR OROS methylphenidat 54 eller 72 mg eller placebo én gang dagligt. Studielægemidlet vil blive administreret dagligt om morgenen i op til 13 uger. Da der ikke er nogen fødevareeffekt med methylphenidat, kan lægemiddeladministration ske under foder- eller fasteforhold. Patienterne vil starte med en dosis på 36 mg. I uge 2 vil patienter modtage 54 eller 72 mg PR OROS methylphenidat i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Danmark
      • Hjørring, Danmark
      • Holstebro, Danmark
      • Århus, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Holland
      • 'S-Gravenhage, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Norge
      • Bryne, Norge
      • Oslo, Norge
      • Ottestad, Norge
      • Skien, Norge
  • Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjerde udgave (DSM-IV) og bekræftet af Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM IV
  • Beskrevet kronisk forløb af ADHD-symptomatologi fra barndom til voksen alder, med nogle symptomer tilstede før 7-års alderen og fortsætter med at opfylde DSM-IV-kriterierne på vurderingstidspunktet
  • CAARS-score på mindst eller lig med 24 som bestemt af investigator ved screeningsbesøg
  • Patienten accepterer kun at tage det medfølgende studielægemiddel som behandling for ADHD under undersøgelsen
  • Patienten indvilliger i ikke at påbegynde et nyt adfærdsændringsprogram under undersøgelsen, eller hvis der i øjeblikket bruges et adfærdsændringsprogram, accepterer han ikke at ændre dette program under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være en non-responder på methylphenidat, eller patienten har et barn, der vides at være en non-responder på methylphenidat
  • Er blevet behandlet med medicin, der indeholder methylphenidat inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Deltagelse i og for tidlig tilbagetrækning fra 42603ATT3002, CR002479 eller 42603ATT3004, CR011068 undersøgelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for methylphenidat eller komponenter af PR OROS methylphenidat
  • Enhver klinisk ustabil psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, følgende: akut stemningslidelse, bipolar lidelse, akut obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
forlænget frigivelse (PR) OROS methylphenidat 54 mg 18+36 mg én gang dagligt i 13 uger
Medicin: forlænget frigivelse (PR) OROS methylphenidat 54 mg
18+36mg én gang dagligt i 13 uger
EKSPERIMENTEL: 002
forlænget frigivelse (PR) OROS methylphenidat 72 mg 2x36 mg én gang dagligt i 13 uger
Medicin: forlænget frigivelse (PR) OROS methylphenidat 72 mg
2x36mg én gang dagligt i 13 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 2x placebo én gang dagligt i 13 uger
Medicin: Placebo
2x placebo én gang dagligt i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Samlet score på Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: fra baseline til 13 uger
Det primære endepunkt var ændringen i ADHD-symptomernes samlede score for investigator-vurderede CAARS fra baseline til den sidste vurdering i den dobbeltblindede behandlingsperiode. CAARS vurderer ADHD-symptomer og adfærd hos voksne ved hjælp af en skala fra 0 (bedst) til 54 (værst). For forsøgspersoner uden en post-baseline effektmåling blev en ændring på 0 enheder imputeret.
fra baseline til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: fra baseline til 13 uger
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons sygdom på en 7-trins skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig sygdom). Ændringen i CGI-S blev vurderet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 13 eller eller sidste post-baseline vurdering)
fra baseline til 13 uger
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Tidsramme: 13 uger
CGI-C vurderingsskalaen bruges til at vurdere ændringen i sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom sammenlignet med baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
13 uger
Ændring i Conners Adult ADHD Rating Scale Self Report Short Version (CAARS-S:S) Total Score
Tidsramme: fra baseline til 13 uger
CAARS-S:S er en selvrapporteringsskala med 26 punkter, der måler symptomer baseret på DSM-IV-kriterierne for ADHD. Respondenterne blev bedt om at vurdere emner vedrørende deres adfærd/problemer ved hjælp af følgende 4-trins skala (fra 0 = Slet ikke, aldrig; til 3 = Meget, meget ofte). CAARS-S:S samlede score er fra 0 (bedst) til 78 (dårlig). Ændringen i CAARS-S:S blev vurderet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 13 eller eller sidste post-baseline vurdering)
fra baseline til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014566
  • 42603ATT3013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner