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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do metilfenidato OROS de liberação prolongada em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Dose-Resposta para Avaliar a Eficácia e Segurança da Liberação Prolongada (PR) OROS Metilfenidato (54 e 72 mg/dia) em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses fixas de metilfenidato OROS de liberação prolongada (PR) (54 e 72 mg/dia) em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses fixas de metilfenidato OROS de liberação prolongada (PR) (54 e 72 mg/dia) em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). O critério primário de eficácia será a alteração na soma das pontuações das subescalas de desatenção e hiperatividade/impulsividade da Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners (CAARS) avaliada pelo investigador, desde o início do tratamento até o final do tratamento duplo-cego. A hipótese do objetivo primário afirma que a dose de metilfenidato PR OROS é mais eficaz que o placebo após 13 semanas de tratamento em pacientes adultos com TDAH. Este é um estudo dose-resposta multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados em um dos 3 grupos de tratamento para receber dosagens orais de PR OROS metilfenidato 54 ou 72 mg ou placebo uma vez ao dia. O estudo inclui um período de tratamento de 13 semanas. Os pacientes serão titulados de uma dose inicial de 36 mg/dia por 7 dias, para 54 ou 72 mg/dia no dia 8, após o qual o tratamento será administrado por 12 semanas. O estudo incluirá um período de triagem de até 2 semanas, durante o qual a terapia atual, não permitida durante o estudo, pode ser reduzida e descontinuada (com exceção da fluoxetina ou inibidores da MAO (monoamina oxidase) para os quais um período máximo de triagem de 4 semanas serão permitidas). Uma visita pós-estudo para coleta de dados adicionais de eficácia e segurança será agendada para uma semana após a dose final do medicamento em estudo do paciente. Adultos com diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV com alguns sintomas antes dos 7 anos de idade que continuam a atender a esses critérios no momento da avaliação serão incluídos neste estudo. O TDAH não é diagnosticado se os sintomas são melhor explicados por outro transtorno psiquiátrico (p. transtorno do humor, transtorno de ansiedade, transtorno psicótico, transtorno de personalidade). O paciente (e, se possível, o informante) também deve descrever um curso crônico da sintomatologia do TDAH desde a infância até a idade adulta. A descrição deste curso crônico pode ser baseada no paciente e o diagnóstico e/ou tratamento prévio documentado não é necessário. Aproximadamente 300 pacientes (100 em cada grupo de tratamento randomizado) participarão deste estudo. O critério primário de eficácia será a alteração na soma das pontuações das subescalas de desatenção e hiperatividade/impulsividade do CAARS avaliado pelo investigador desde o início até o final do tratamento (final de 13 semanas ou última avaliação pós-basal). Esta variável será comparada entre cada grupo de dosagem e placebo usando um modelo ANCOVA. Outros pontos finais incluirão mudanças da linha de base até o final do tratamento nas subescalas CAARS e avaliação da impressão clínica global - subescala de mudança global (CGI-C). O início do efeito terapêutico e a taxa de resposta também serão determinados. Além disso, as avaliações CAARS-S:S da manhã/tarde (20h) serão realizadas na linha de base e nos dias 34, 35, 90 e 91. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de eventos adversos (EAs), testes laboratoriais clínicos (hematologia; bioquímica), teste de gravidez, sinais vitais (pressão arterial supina e em pé, pulso) e peso, ECG. Os pacientes serão randomizados para receber PR OROS metilfenidato 54 ou 72 mg ou placebo uma vez ao dia. O medicamento do estudo será administrado diariamente pela manhã por até 13 semanas. Uma vez que não há efeito alimentar com metilfenidato, a administração do medicamento pode ser em condições de alimentação ou jejum. Os pacientes começarão com uma dosagem de 36 mg. Na Semana 2, os pacientes receberão 54 ou 72 mg de PR OROS metilfenidato por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Saarbrücken, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Dinamarca
      • Hjørring, Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca
      • Århus, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Pori, Finlândia
  • França
      • Montpellier, França
      • Nice Cedex 3, França
      • Paris, França
  • Holanda
      • 'S-Gravenhage, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Noruega
      • Bryne, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Ottestad, Noruega
      • Skien, Noruega
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Uppsala, Suécia
      • Örebro, Suécia
  • Suíça
      • Basel Bs, Suíça
      • Zurich, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e confirmado pelo Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM IV
  • Curso crônico descrito da sintomatologia do TDAH desde a infância até a idade adulta, com alguns sintomas presentes antes dos 7 anos de idade e continuando a atender aos critérios do DSM-IV no momento da avaliação
  • Pontuação CAARS de pelo menos ou igual a 24 conforme determinado pelo investigador na visita de triagem
  • O paciente concorda em tomar apenas o medicamento do estudo fornecido como tratamento para o TDAH durante o estudo
  • O paciente concorda em não iniciar um novo programa de modificação comportamental durante o estudo ou, se estiver usando um programa de modificação comportamental, concorda em não alterar esse programa durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sabe-se que não responde ao metilfenidato, ou o paciente tem um filho que sabe não responder ao metilfenidato
  • Foi tratado com qualquer medicamento contendo metilfenidato dentro de 1 mês da consulta de triagem
  • Participação e retirada prematura do estudo 42603ATT3002, CR002479 ou 42603ATT3004, CR011068
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao metilfenidato, ou componentes de PR OROS metilfenidato
  • Qualquer condição psiquiátrica clinicamente instável, incluindo, entre outros: transtorno de humor agudo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) agudo, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade limítrofe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001
liberação prolongada (PR) OROS metilfenidato 54 mg 18+36 mg uma vez ao dia por 13 semanas
Medicamento: liberação prolongada (PR) OROS metilfenidato 54 mg
18+36mg uma vez ao dia por 13 semanas
EXPERIMENTAL: 002
liberação prolongada (PR) OROS metilfenidato 72 mg 2x36 mg uma vez ao dia por 13 semanas
Medicamento: liberação prolongada (PR) OROS metilfenidato 72 mg
2x36mg uma vez ao dia por 13 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 2xplacebo uma vez ao dia por 13 semanas
Medicamento: Placebo
2xplacebo uma vez ao dia por 13 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) Pontuação Total da Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos (CAARS)
Prazo: desde o início até 13 semanas
O endpoint primário foi a mudança na pontuação total dos sintomas de TDAH do CAARS avaliado pelo investigador desde o início até a última avaliação no período de tratamento duplo-cego. O CAARS avalia os sintomas e comportamentos de TDAH em adultos usando uma escala que varia de 0 (melhor) a 54 (pior). Para indivíduos sem uma medição de eficácia pós-basal, uma alteração de 0 unidades foi imputada.
desde o início até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) desde o início até o final do tratamento
Prazo: desde o início até 13 semanas
A escala de classificação CGI-S é usada para classificar a gravidade da doença de um indivíduo em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não doente) a 7 (doença extremamente grave). A mudança no CGI-S foi avaliada desde o início até o final do tratamento (semana 13 ou ou última avaliação pós-basal)
desde o início até 13 semanas
Mudança de Impressão Global Clínica (CGI-C)
Prazo: 13 semanas
A escala de classificação CGI-C é usada para classificar a mudança na gravidade da doença do sujeito em comparação com a linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
13 semanas
Mudança na pontuação total da escala de classificação de TDAH para adultos de Conners Versão curta (CAARS-S:S)
Prazo: desde o início até 13 semanas
O CAARS-S:S é uma escala de autorrelato de 26 itens que mede os sintomas com base nos critérios do DSM-IV para TDAH. Os entrevistados foram solicitados a avaliar os itens relativos ao seu comportamento/problemas usando a seguinte escala de 4 pontos (de 0 = Nunca, nunca; a 3 = Muito, muito frequentemente). A pontuação total do CAARS-S:S varia de 0 (melhor) a 78 (pior). A mudança no CAARS-S:S foi avaliada desde o início até o final do tratamento (semana 13 ou ou última avaliação pós-basal)
desde o início até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014566
  • 42603ATT3013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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