Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu OROS s prodlouženým uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie závislosti odpovědi na dávce k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu OROS s prodlouženým uvolňováním (PR) (54 a 72 mg/den) u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 2 pevných dávek OROS methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR) (54 a 72 mg/den) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 2 pevných dávek OROS methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR) (54 a 72 mg/den) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Primárním kritériem účinnosti bude změna součtu skóre subškály nepozornosti a hyperaktivita/impulzivita na Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) hodnocené zkoušejícím, od začátku léčby do konce dvojitě zaslepené léčby. Hypotéza primárního cíle uvádí, že buď dávka PR OROS methylfenidátu je po 13 týdnech léčby u dospělých pacientů s ADHD účinnější než placebo. Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, dávka-odpověď. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin, aby dostávali perorální dávky PR OROS methylfenidátu 54 nebo 72 mg nebo placebo jednou denně. Studie zahrnuje léčebné období 13 týdnů. Pacienti budou titrováni z počáteční dávky 36 mg/den po dobu 7 dnů na 54 nebo 72 mg/den v den 8, poté bude léčba podávána po dobu 12 týdnů. Studie bude zahrnovat období screeningu v délce až 2 týdnů, během kterého může být současná terapie, která nebyla během studie povolena, zmírněna a vysazena (s výjimkou fluoxetinu nebo inhibitorů MAO (monoaminooxidázy), u kterých je maximální období screeningu 4 týdnů bude povoleno). Návštěva po studii pro sběr dalších údajů o účinnosti a bezpečnosti bude naplánována na jeden týden po pacientově poslední dávce studovaného léku. Do této studie budou zařazeni dospělí s diagnózou ADHD podle kritérií DSM-IV s některými příznaky před dosažením věku 7 let, kteří nadále splňují tato kritéria v době hodnocení. ADHD není diagnostikováno, pokud jsou příznaky lépe vysvětleny jinou psychiatrickou poruchou (např. porucha nálady, úzkostná porucha, psychotická porucha, porucha osobnosti). Pacient (a pokud možno informátor) musí také popsat chronický průběh symptomatologie ADHD od dětství do dospělosti. Popis tohoto chronického průběhu může být založen na pacientovi a předchozí dokumentovaná diagnóza a/nebo léčba není nutná. Této studie se zúčastní přibližně 300 pacientů (100 v každé randomizované léčebné skupině). Primárním kritériem účinnosti bude změna součtu skóre subškály nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity CAARS hodnoceného zkoušejícím od výchozího stavu do konce léčby (konec 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu). Tato proměnná bude porovnána mezi každou dávkovou skupinou a placebem pomocí modelu ANCOVA. Dalšími cílovými body budou změny od výchozího stavu do konce léčby v subškálách CAARS a posouzení klinického globálního dojmu - subškála globální změny (CGI-C). Bude také stanoven nástup terapeutického účinku a míra respondérů. Kromě toho budou ráno/večer (20:00) hodnocení CAARS-S:S prováděna na začátku a ve dnech 34, 35, 90 a 91. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích účinků (AE), klinické laboratorní testy (hematologie; biochemie), těhotenské testy, vitální funkce (krevní tlak vleže a vestoje, puls) a hmotnost, EKG. Pacienti budou randomizováni k podávání PR OROS methylfenidátu 54 nebo 72 mg nebo placeba jednou denně. Studovaný lék bude podáván denně ráno po dobu až 13 týdnů. Vzhledem k tomu, že u methylfenidátu nedochází k žádnému účinku potravy, lze lék podávat za podmínek nasycení nebo nalačno. Pacienti začnou dávkou 36 mg. V týdnu 2 budou pacienti dostávat 54 nebo 72 mg PR OROS methylfenidátu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Kortenberg, Belgie
      • Mechelen, Belgie
      • Mons, Belgie
  • Dánsko
      • Hjørring, Dánsko
      • Holstebro, Dánsko
      • Århus, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Pori, Finsko
  • Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice Cedex 3, Francie
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • 'S-Gravenhage, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Norsko
      • Bryne, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Ottestad, Norsko
      • Skien, Norsko
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Saarbrücken, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Örebro, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel Bs, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních chorob, čtvrté vydání (DSM-IV) a potvrzená Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM IV
  • Popsaný chronický průběh symptomatologie ADHD od dětství do dospělosti, s některými symptomy přítomnými před dosažením věku 7 let a nadále splňující kritéria DSM-IV v době hodnocení
  • Skóre CAARS alespoň 24 nebo rovné 24, jak určil zkoušející při screeningové návštěvě
  • Pacient souhlasí s tím, že během studie bude užívat pouze dodaný studovaný lék jako léčbu ADHD
  • Pacient souhlasí s tím, že během studie nezahájí nový program modifikace chování, nebo pokud právě používá program modifikace chování, souhlasí s tím, že tento program během studie nezmění.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že nereaguje na methylfenidát, nebo má pacient dítě, o kterém je známo, že nereaguje na methylfenidát
  • Byl léčen jakýmkoliv lékem obsahujícím methylfenidát do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Účast a předčasné stažení ze studie 42603ATT3002, CR002479 nebo 42603ATT3004, CR011068
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na methylfenidát nebo složky PR OROS methylfenidátu
  • Jakýkoli klinicky nestabilní psychiatrický stav včetně, ale bez omezení na následující: akutní porucha nálady, bipolární porucha, akutní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
prodloužené uvolňování (PR) OROS methylfenidát 54 mg 18+36 mg jednou denně po dobu 13 týdnů
Lék: s prodlouženým uvolňováním (PR) OROS methylfenidát 54 mg
18+36 mg jednou denně po dobu 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
OROS methylfenidát 72 mg 2x36 mg jednou denně po dobu 13 týdnů
Lék: s prodlouženým uvolňováním (PR) OROS methylfenidát 72 mg
2x36 mg jednou denně po dobu 13 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 2xplacebo jednou denně po dobu 13 týdnů
Lék: Placebo
2x placebo jednou denně po dobu 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) Celkové skóre Conners Hodnotící stupnice ADHD pro dospělé (CAARS)
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre symptomů ADHD vyšetřovatelem hodnoceného CAARS od výchozího stavu do posledního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období. CAARS hodnotí příznaky a chování ADHD u dospělých pomocí stupnice od 0 (nejlepší) do 54 (nejhorší). U subjektů bez měření účinnosti po základní linii byla započtena změna 0 jednotek.
od výchozího stavu do 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti onemocnění subjektu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažné onemocnění). Změna CGI-S byla hodnocena od začátku do konce léčby (13. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
od výchozího stavu do 13 týdnů
Klinická globální změna dojmu (CGI-C)
Časové okno: 13 týdnů
Hodnotící škála CGI-C se používá k hodnocení změny závažnosti onemocnění subjektu ve srovnání s výchozím stavem na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
13 týdnů
Změna v Conners ADHD stupnice hodnocení dospělých Vlastní zpráva Krátká verze (CAARS-S:S) Celkové skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů
CAARS-S:S je 26-položková škála self-report, která měří symptomy na základě kritérií DSM-IV pro ADHD. Respondenti měli hodnotit položky týkající se jejich chování/problémů pomocí následující 4bodové škály (od 0 = vůbec ne, nikdy; do 3 = velmi často, velmi často). Celkový rozsah skóre CAARS-S:S je od 0 (nejlepší) do 78 (horší). Změna v CAARS-S:S byla hodnocena od začátku do konce léčby (13. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
od výchozího stavu do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014566
  • 42603ATT3013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit