Исследование по оценке эффективности и безопасности метилфенидата OROS с пролонгированным высвобождением у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 2 фиксированных доз метилфенидата пролонгированного высвобождения (PR) OROS (54 и 72 мг/день) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Первичным критерием эффективности будет изменение суммы баллов по подшкалам невнимательности и гиперактивности/импульсивности по рейтинговой шкале СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS), оцененной исследователем, от начала лечения до конца двойного слепого лечения. Гипотеза основной цели гласит, что любая доза метилфенидата PR OROS более эффективна, чем плацебо после 13 недель лечения взрослых пациентов с СДВГ. Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование зависимости доза-ответ в параллельных группах. Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения для перорального приема метилфенидата PR OROS 54 или 72 мг или плацебо один раз в день. Исследование включает период лечения продолжительностью 13 недель. Пациенты будут титроваться от начальной дозы 36 мг/сут в течение 7 дней до 54 или 72 мг/сут на 8-й день, после чего лечение будет проводиться в течение 12 недель. Исследование будет включать период скрининга продолжительностью до 2 недель, в течение которого текущая терапия, запрещенная во время исследования, может быть снижена и прекращена (за исключением флуоксетина или ингибиторов МАО (моноаминоксидазы), для которых максимальный период скрининга составляет 4 недель будет разрешено). Визит после исследования для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности будет запланирован через одну неделю после приема пациентом последней дозы исследуемого препарата. В это исследование будут включены взрослые с диагнозом СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV и некоторыми симптомами в возрасте до 7 лет, которые продолжают соответствовать этим критериям на момент оценки. СДВГ не диагностируется, если симптомы лучше объясняются другим психическим расстройством (например, расстройство настроения, тревожное расстройство, психотическое расстройство, расстройство личности). Пациент (и, если возможно, информант) должен также описать хроническое течение симптоматики СДВГ от детства до взрослой жизни. Описание этого хронического течения может основываться на данных пациента, и предшествующий документально подтвержденный диагноз и/или лечение не требуются. В этом исследовании примут участие около 300 пациентов (по 100 в каждой рандомизированной группе лечения). Первичным критерием эффективности будет изменение суммы баллов по подшкалам невнимательности и гиперактивности/импульсивности оцениваемого исследователем CAARS от исходного уровня до конца лечения (конец 13 недель или последняя оценка после исходного уровня). Эта переменная будет сравниваться между каждой дозовой группой и плацебо с использованием модели ANCOVA. Другие конечные точки будут включать изменения от исходного уровня до конца лечения в подшкалах CAARS и оценку общего клинического впечатления - подшкала глобальных изменений (CGI-C). Также будет определено начало терапевтического эффекта и скорость ответа. Кроме того, утренние / вечерние (20:00) оценки CAARS-S:S будут проводиться на исходном уровне и в дни 34, 35, 90 и 91. Оценки безопасности будут включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), клинические лабораторные тесты (гематология, биохимия), тестирование на беременность, жизненно важные показатели (артериальное давление в положении лежа и стоя, пульс) и массу тела, ЭКГ. Пациенты будут рандомизированы для получения PR OROS метилфенидата 54 или 72 мг или плацебо один раз в день. Исследуемый препарат будет вводиться ежедневно утром в течение 13 недель. Поскольку метилфенидат не оказывает влияния на пищу, лекарство можно вводить в условиях приема пищи или натощак. Пациенты начнут с дозировки 36 мг. На 2-й неделе пациенты будут получать 54 или 72 мг метилфенидата PR OROS в течение 12 недель.