주의력결핍 과잉행동장애 성인에서 서방성 OROS Methylphenidate의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에서 지속 방출(PR) OROS 메틸페니데이트(54 및 72mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 지속 방출(PR) OROS 메틸페니데이트(54 및 72mg/일)의 2가지 고정 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 지속 방출(PR) OROS 메틸페니데이트(54 및 72mg/일)의 2가지 고정 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
1차 효능 기준은 치료 시작부터 이중 맹검 치료가 끝날 때까지 조사자가 평가한 CAARS(Conners' Adult ADHD Rating Scale)의 부주의 및 과잉 행동/충동성 하위 척도 점수 합계의 변화입니다.
1차 목표의 가설은 PR OROS 메틸페니데이트 용량이 성인 ADHD 환자에서 13주 치료 후 위약보다 더 효과적이라는 것입니다.
이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구입니다.
환자는 PR OROS 메틸페니데이트 54 또는 72mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하기 위해 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 13주의 치료 기간이 포함됩니다.
환자는 7일 동안 36mg/일의 시작 용량에서 8일째 54 또는 72mg/일로 적정되며, 그 후 치료는 12주 동안 투여됩니다.
이 연구에는 최대 2주의 스크리닝 기간이 포함되며, 이 기간 동안 연구 중에 허용되지 않는 현재 요법을 줄이고 중단할 수 있습니다(단, 최대 스크리닝 기간이 4일인 플루옥세틴 또는 MAO(모노아민 옥시다제) 억제제는 제외) 몇 주가 허용됩니다).
추가 효능 및 안전성 데이터 수집을 위한 연구 후 방문은 환자의 연구 약물 최종 투여 후 1주일로 예정됩니다.
DSM-IV 기준에 따라 7세 이전에 일부 증상이 있고 평가 시 이러한 기준을 계속 충족하는 ADHD 진단을 받은 성인이 이 연구에 등록됩니다.
증상이 다른 정신 장애(예:
기분 장애, 불안 장애, 정신병 장애, 성격 장애).
환자(및 가능한 경우 정보 제공자)는 아동기부터 성인기까지 ADHD 증상의 만성 경과도 설명해야 합니다.
이 만성 경과에 대한 설명은 환자 기반일 수 있으며 이전에 문서화된 진단 및/또는 치료가 필요하지 않습니다.
약 300명의 환자(각 무작위 치료 그룹당 100명)가 이 연구에 참여할 것입니다.
1차 효능 기준은 기준선에서 치료 종료(13주 종료 또는 마지막 기준선 후 평가)까지 조사자가 평가한 CAARS의 부주의 및 과잉 행동/충동 하위 척도 점수 합계의 변화입니다.
이 변수는 ANCOVA 모델을 사용하여 각 투여군과 위약 간에 비교됩니다.
다른 종점에는 CAARS 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화 및 임상적 전체 인상 - 전체 변화 하위 척도(CGI-C)의 평가가 포함됩니다.
치료 효과의 시작 및 반응자 비율도 결정됩니다.
또한 아침/저녁(오후 8시) CAARS-S:S 평가는 기준선과 34일, 35일, 90일 및 91일에 수행됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례(AE), 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학), 임신 테스트, 바이탈 사인(누운 자세 및 기립 혈압, 맥박) 및 체중, ECG 모니터링이 포함됩니다.
환자는 PR OROS 메틸페니데이트 54mg 또는 72mg 또는 위약을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 최대 13주 동안 매일 아침에 투여됩니다.
메틸페니데이트에는 식품 효과가 없으므로 약물 투여는 급식 또는 절식 상태에서 할 수 있습니다.
환자는 36mg의 용량으로 시작합니다.
2주차에 환자는 12주 동안 54mg 또는 72mg의 PRO OROS 메틸페니데이트를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
'S-Gravenhage, 네덜란드
-
Nijmegen, 네덜란드
-
-
-
-
-
Bryne, 노르웨이
-
Oslo, 노르웨이
-
Ottestad, 노르웨이
-
Skien, 노르웨이
-
-
-
-
-
Hjørring, 덴마크
-
Holstebro, 덴마크
-
Århus, 덴마크
-
-
-
-
-
Ahrensburg, 독일
-
Aschaffenburg, 독일
-
Berlin, 독일
-
Düsseldorf, 독일
-
Essen, 독일
-
Freiburg, 독일
-
Mannheim, 독일
-
München, 독일
-
Saarbrücken, 독일
-
Würzburg, 독일
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
-
Bruxelles, 벨기에
-
Kortenberg, 벨기에
-
Mechelen, 벨기에
-
Mons, 벨기에
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴
-
Linköping, 스웨덴
-
Lund, 스웨덴
-
Malmö, 스웨덴
-
Uppsala, 스웨덴
-
Örebro, 스웨덴
-
-
-
-
-
Basel Bs, 스위스
-
Zurich, 스위스
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국
-
Swansea, 영국
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스
-
Nice Cedex 3, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
-
Oulu, 핀란드
-
Pori, 핀란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 질환 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 ADHD 진단 및 DSM IV에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰로 확인
- 아동기부터 성인기까지 ADHD 증상의 만성 과정을 설명했으며 일부 증상은 7세 이전에 나타나고 평가 당시 DSM-IV 기준을 계속 충족합니다.
- 스크리닝 방문 시 조사관이 결정한 CAARS 점수는 24 이상입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 ADHD 치료제로 제공된 연구 약물만 복용하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 중에 새로운 행동 수정 프로그램을 시작하지 않는 데 동의하거나 현재 행동 수정 프로그램을 사용하는 경우 연구 중에 이 프로그램을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 메틸페니데이트에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자 또는 환자에게 메틸페니데이트에 반응하지 않는 것으로 알려진 자녀가 있는 경우
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 메틸페니데이트 함유 약물 치료를 받은 자
- 42603ATT3002, CR002479 또는 42603ATT3004, CR011068 연구에 참여 및 조기 철회
- 메틸페니데이트 또는 PR OROS 메틸페니데이트 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 불안정한 정신과적 상태: 급성 기분 장애, 양극성 장애, 급성 강박 장애(OCD), 반사회적 인격 장애, 경계선 인격 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
지속 방출(PR) OROS 메틸페니데이트 54mg 18+36mg 13주 동안 1일 1회
|
13주 동안 1일 1회 18+36mg
|
|
실험적: 002
연장 방출(PR) OROS 메틸페니데이트 72 mg 2x36mg 13주 동안 1일 1회
|
13주 동안 1일 1회 2x36mg
|
|
플라시보_COMPARATOR: 003
위약 2x위약 13주 동안 매일 1회
|
13주 동안 매일 1회 위약 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 Conners 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)의 총점
기간: 기준선에서 13주까지
|
1차 종료점은 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가까지 연구자가 평가한 CAARS의 ADHD 증상 총점의 변화였습니다.
CAARS는 0(최고)에서 54(최악) 범위의 척도를 사용하여 성인의 ADHD 증상과 행동을 평가합니다.
기준선 후 효능 측정이 없는 피험자의 경우 0 단위의 변화가 귀속되었습니다.
|
기준선에서 13주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지의 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S)의 변화
기간: 기준선에서 13주
|
CGI-S 등급 척도는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각한 질병)까지 범위의 7점 척도에서 피험자의 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
CGI-S의 변화는 기준선에서 치료 종료까지 평가되었습니다(13주차 또는 마지막 기준선 후 평가).
|
기준선에서 13주
|
|
임상 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 13주
|
CGI-C 평가 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 범위의 7점 척도에서 기준선과 비교하여 피험자의 질병 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
13주
|
|
Conners 성인 ADHD 평가 척도 자체 보고서 요약 버전(CAARS-S:S) 총점의 변화
기간: 기준선에서 13주까지
|
CAARS-S:S는 ADHD에 대한 DSM-IV 기준에 따라 증상을 측정하는 26개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답자들은 다음 4점 척도를 사용하여 자신의 행동/문제와 관련된 항목을 평가하도록 요청받았습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 많이, 매우 자주).
CAARS-S:S 총 점수 범위는 0(최상)에서 78(최악)까지입니다.
CAARS-S:S의 변화는 기준선에서 치료 종료까지 평가되었습니다(13주차 또는 마지막 기준선 후 평가).
|
기준선에서 13주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014566
- 42603ATT3013
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .