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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

24. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (PR) OROS Methylphenidat (54 und 72 mg/Tag) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 festen Dosierungen von OROS-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (PR) (54 und 72 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 festen Dosierungen von OROS-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (PR) (54 und 72 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die Änderung der Summe der Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität der vom Prüfarzt bewerteten Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS) vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der doppelblinden Behandlung. Die Hypothese des primären Ziels besagt, dass jede PR-OROS-Methylphenidat-Dosis nach 13-wöchiger Behandlung bei erwachsenen Patienten mit ADHS wirksamer ist als Placebo. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie. Die Patienten werden randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt, die einmal täglich eine orale Dosierung von PR OROS Methylphenidat 54 oder 72 mg oder ein Placebo erhalten. Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum von 13 Wochen. Die Patienten werden von einer Anfangsdosis von 36 mg/Tag für 7 Tage auf 54 oder 72 mg/Tag an Tag 8 titriert, danach wird die Behandlung 12 Wochen lang verabreicht. Die Studie umfasst eine Screening-Periode von bis zu 2 Wochen, während der die derzeitige Therapie, die während der Studie nicht erlaubt ist, reduziert und abgesetzt werden kann (mit Ausnahme von Fluoxetin oder MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern, für die eine maximale Screening-Periode von 4 Wochen sind erlaubt). Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Patienten ist ein Besuch nach der Studie zur Erhebung zusätzlicher Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten geplant. Erwachsene mit einer ADHS-Diagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien mit einigen Symptomen vor dem 7. Lebensjahr, die diese Kriterien zum Zeitpunkt der Bewertung weiterhin erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. ADHS wird nicht diagnostiziert, wenn die Symptome besser durch eine andere psychiatrische Störung (z. Stimmungsstörung, Angststörung, psychotische Störung, Persönlichkeitsstörung). Der Patient (und ggf. der Informant) muss auch einen chronischen Verlauf der ADHS-Symptomatik von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter beschreiben. Die Beschreibung dieses chronischen Verlaufs kann patientenbezogen erfolgen, eine vorherige dokumentierte Diagnose und/oder Behandlung ist nicht erforderlich. Etwa 300 Patienten (100 in jeder randomisierten Behandlungsgruppe) werden an dieser Studie teilnehmen. Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die Änderung der Summe der Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität der vom Prüfarzt bewerteten CAARS von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Ende von 13 Wochen oder letzte Bewertung nach Baseline). Diese Variable wird zwischen jeder Dosierungsgruppe und Placebo unter Verwendung eines ANCOVA-Modells verglichen. Andere Endpunkte umfassen Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in den CAARS-Subskalen und die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks – Subskala für globale Veränderungen (CGI-C). Der Beginn der therapeutischen Wirkung und die Ansprechrate werden ebenfalls bestimmt. Darüber hinaus werden morgens/abends (20:00 Uhr) CAARS-S:S-Bewertungen zu Studienbeginn und an den Tagen 34, 35, 90 und 91 durchgeführt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie), Schwangerschaftstests, Vitalzeichen (Blutdruck im Liegen und Stehen, Puls) und Gewicht, EKG. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich PR OROS Methylphenidat 54 oder 72 mg oder Placebo. Das Studienmedikament wird bis zu 13 Wochen lang täglich morgens verabreicht. Da Methylphenidat keine Nahrungswirkung hat, kann die Arzneimittelverabreichung nach Nahrungsaufnahme oder unter nüchternen Bedingungen erfolgen. Die Patienten beginnen mit einer Dosierung von 36 mg. In Woche 2 erhalten die Patienten 12 Wochen lang 54 oder 72 mg PR OROS Methylphenidat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Saarbrücken, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Hjørring, Dänemark
      • Holstebro, Dänemark
      • Århus, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Pori, Finnland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Niederlande
      • 'S-Gravenhage, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Norwegen
      • Bryne, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Ottestad, Norwegen
      • Skien, Norwegen
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition (DSM-IV) und bestätigt durch das ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners für DSM IV
  • Beschrieb den chronischen Verlauf der ADHS-Symptomatik von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, wobei einige Symptome vor dem 7. Lebensjahr vorhanden waren und zum Zeitpunkt der Bewertung weiterhin die DSM-IV-Kriterien erfüllten
  • CAARS-Score von mindestens oder gleich 24, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch bestimmt
  • Der Patient stimmt zu, während der Studie nur das bereitgestellte Studienmedikament zur Behandlung von ADHS einzunehmen
  • Der Patient stimmt zu, während der Studie kein neues Programm zur Verhaltensänderung zu initiieren, oder stimmt zu, dieses Programm während der Studie nicht zu ändern, wenn er derzeit ein Programm zur Verhaltensänderung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen nicht auf Methylphenidat ansprechend oder Patient hat ein Kind, von dem bekannt ist, dass es nicht auf Methylphenidat anspricht
  • Wurde innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch mit Methylphenidat-haltigen Medikamenten behandelt
  • Teilnahme an und vorzeitiger Abbruch der Studie 42603ATT3002, CR002479 oder 42603ATT3004, CR011068
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder Bestandteile von PR OROS Methylphenidat
  • Jeder klinisch instabile psychiatrische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: akute Stimmungsstörung, bipolare Störung, akute Zwangsstörung (OCD), antisoziale Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Depot (PR) OROS Methylphenidat 54 mg 18+36 mg einmal täglich für 13 Wochen
Arzneimittel: retardierte Freisetzung (PR) OROS Methylphenidat 54 mg
18+36 mg einmal täglich für 13 Wochen
EXPERIMENTAL: 002
Depot (PR) OROS Methylphenidat 72 mg 2 x 36 mg einmal täglich für 13 Wochen
Arzneimittel: retardierte Freisetzung (PR) OROS Methylphenidat 72 mg
2 x 36 mg einmal täglich für 13 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 2x Placebo einmal täglich für 13 Wochen
Arzneimittel: Placebo
2x Placebo einmal täglich für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Symptome Gesamtpunktzahl der Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 13 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores der ADHS-Symptome des Prüfarzt-bewerteten CAARS vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung im doppelblinden Behandlungszeitraum. CAARS bewertet ADHS-Symptome und Verhaltensweisen bei Erwachsenen anhand einer Skala von 0 (am besten) bis 54 (am schlechtesten). Für Probanden ohne Wirksamkeitsmessung nach Studienbeginn wurde eine Änderung von 0 Einheiten imputiert.
von der Grundlinie bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 13 Wochen
Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere der Krankheit einer Testperson auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem schwere Krankheit) reicht. Die Veränderung des CGI-S wurde von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 13 oder oder letzte Post-Baseline-Bewertung) bewertet.
von der Grundlinie bis zu 13 Wochen
Klinische globale Eindrucksänderung (CGI-C)
Zeitfenster: 13 Wochen
Die CGI-C-Bewertungsskala wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
13 Wochen
Änderung der Conners ADHS Rating Scale Self Report Short Version (CAARS-S:S) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 13 Wochen
Das CAARS-S:S ist eine 26-Punkte-Selbstberichtsskala, die Symptome basierend auf den DSM-IV-Kriterien für ADHS misst. Die Befragten wurden gebeten, Items zu ihrem Verhalten/ihren Problemen anhand der folgenden 4-Punkte-Skala zu bewerten (von 0 = überhaupt nicht, nie; bis 3 = sehr, sehr häufig). Der CAARS-S:S-Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 (am besten) bis 78 (schlechter). Die Veränderung von CAARS-S:S wurde von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 13 oder/oder letzte Post-Baseline-Beurteilung) beurteilt.
von der Grundlinie bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014566
  • 42603ATT3013

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