Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metylofenidatu OROS o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonego uwalniania (PR) OROS metylofenidatu (54 i 72 mg/dobę) u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Celem tego badania jest ocena skuteczności 2 stałych dawek metylofenidatu OROS o przedłużonym uwalnianiu (PR) (54 i 72 mg/dobę) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 ustalonych dawek metylofenidatu OROS o przedłużonym uwalnianiu (PR) (54 i 72 mg/dobę) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Podstawowym kryterium skuteczności będzie zmiana sumy wyników podskali nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ocenianej przez badacza Skali Oceny ADHD Connersa (CAARS) od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Hipoteza celu głównego zakłada, że ​​każda dawka metylofenidatu PR OROS jest skuteczniejsza niż placebo po 13 tygodniach leczenia dorosłych pacjentów z ADHD. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym zależność dawka-odpowiedź jest badana. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup otrzymujących doustne dawki metylofenidatu PR OROS 54 lub 72 mg albo placebo raz dziennie. Badanie obejmuje okres leczenia wynoszący 13 tygodni. Pacjenci będą stopniowo zwiększani od dawki początkowej 36 mg/dobę przez 7 dni do 54 lub 72 mg/dobę w dniu 8, po czym leczenie będzie prowadzone przez 12 tygodni. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, podczas którego obecne leczenie niedozwolone w trakcie badania będzie można zmniejszyć i przerwać (z wyjątkiem fluoksetyny lub inhibitorów MAO (monoaminooksydazy), dla których maksymalny okres przesiewowy wynoszący 4 tygodnie będą dozwolone). Wizyta po badaniu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zostanie zaplanowana na tydzień po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku. Do badania zostaną włączeni dorośli z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami DSM-IV, z niektórymi objawami przed ukończeniem 7. roku życia, którzy nadal spełniają te kryteria w momencie oceny. ADHD nie jest diagnozowane, jeśli objawy lepiej tłumaczy inne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia osobowości). Pacjent (i jeśli to możliwe informator) musi również opisać przewlekły przebieg symptomatologii ADHD od dzieciństwa do dorosłości. Opis tego przewlekłego przebiegu może być oparty na pacjencie i nie jest wymagana wcześniejsza udokumentowana diagnoza i/lub leczenie. W tym badaniu weźmie udział około 300 pacjentów (po 100 w każdej randomizowanej grupie terapeutycznej). Pierwszorzędowym kryterium skuteczności będzie zmiana sumy wyników w podskalach nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ocenianych przez badaczy CAARS od wartości początkowej do końca leczenia (koniec 13 tygodni lub ostatnia ocena po wartości wyjściowej). Ta zmienna zostanie porównana pomiędzy każdą grupą dawkowania i placebo przy użyciu modelu ANCOVA. Kolejnymi punktami końcowymi będą zmiany od stanu wyjściowego do końca leczenia w podskalach CAARS oraz ocena ogólnego wrażenia klinicznego – podskala zmiany globalnej (CGI-C). Określony zostanie również początek efektu terapeutycznego i wskaźnik odpowiedzi. Ponadto rano/wieczorem (20:00) oceny CAARS-S:S będą przeprowadzane na początku badania oraz w dniach 34, 35, 90 i 91. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia), testy ciążowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, tętno) i wagę, EKG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PR OROS metylofenidat w dawce 54 lub 72 mg albo placebo raz dziennie. Badany lek będzie podawany codziennie rano przez maksymalnie 13 tygodni. Ponieważ metylofenidat nie ma wpływu na pokarm, lek można podawać po posiłku lub na czczo. Pacjenci zaczną od dawki 36 mg. W 2. tygodniu pacjenci będą otrzymywać 54 lub 72 mg metylofenidatu PR OROS przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Mons, Belgia
  • Dania
      • Hjørring, Dania
      • Holstebro, Dania
      • Århus, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Pori, Finlandia
  • Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • 'S-Gravenhage, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Saarbrücken, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Norwegia
      • Bryne, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Ottestad, Norwegia
      • Skien, Norwegia
  • Szwajcaria
      • Basel Bs, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, wydanie czwarte (DSM-IV) i potwierdzona przez Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM IV
  • Opisano przewlekły przebieg symptomatologii ADHD od dzieciństwa do dorosłości, z niektórymi objawami występującymi przed ukończeniem 7. roku życia i nadal spełniającymi kryteria DSM-IV w momencie oceny
  • Wynik CAARS co najmniej lub równy 24, określony przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent wyraża zgodę na przyjmowanie tylko dostarczonego badanego leku jako leczenia ADHD podczas badania
  • Pacjent zgadza się nie inicjować nowego programu modyfikacji behawioralnej podczas badania lub jeśli obecnie korzysta z programu modyfikacji behawioralnej zgadza się nie zmieniać tego programu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że nie reaguje na metylofenidat lub pacjent ma dziecko, o którym wiadomo, że nie reaguje na metylofenidat
  • Był leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym metylofenidat w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Udział i przedwczesne wycofanie się z badania 42603ATT3002, CR002479 lub 42603ATT3004, CR011068
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na metylofenidat lub składniki metylofenidatu PR OROS
  • Jakiekolwiek niestabilne klinicznie schorzenie psychiczne, w tym między innymi: ostre zaburzenie nastroju, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), antyspołeczne zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
przedłużone uwalnianie (PR) OROS metylofenidat 54 mg 18+36 mg raz dziennie przez 13 tygodni
Lek: przedłużone uwalnianie (PR) OROS metylofenidat 54 mg
18+36 mg raz na dobę przez 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 002
przedłużone uwalnianie (PR) OROS metylofenidat 72 mg 2x36 mg raz dziennie przez 13 tygodni
Lek: przedłużone uwalnianie (PR) OROS metylofenidat 72 mg
2x36 mg raz dziennie przez 13 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 2 x placebo raz dziennie przez 13 tygodni
Lek: Placebo
2 x placebo raz dziennie przez 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) Objawy Całkowity wynik skali oceny ADHD dorosłych Connersa (CAARS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitej punktacji objawów ADHD w ocenianym przez badacza badaniu CAARS od wartości początkowej do ostatniej oceny w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. CAARS ocenia objawy i zachowania ADHD u dorosłych przy użyciu skali od 0 (najlepiej) do 54 (najgorzej). W przypadku pacjentów bez pomiaru skuteczności po linii podstawowej przypisano zmianę o 0 jednostek.
od wartości początkowej do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
Skala oceny CGI-S jest stosowana do oceny ciężkości choroby osobnika na 7-punktowej skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężka choroba). Zmianę CGI-S oceniano od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 13 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
od wartości początkowej do 13 tygodni
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skalę oceny CGI-C stosuje się do oceny zmiany ciężkości choroby osobnika w porównaniu z wartością wyjściową na 7-punktowej skali w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
13 tygodni
Zmiana w Conners Adult ADHD Skala oceny Self Report Short Version (CAARS-S:S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
CAARS-S:S to 26-punktowa skala samoopisowa, która mierzy objawy w oparciu o kryteria DSM-IV dla ADHD. Respondentów poproszono o ocenę pozycji odnoszących się do ich zachowania/problemów za pomocą następującej 4-stopniowej skali (od 0 = wcale, nigdy; do 3 = bardzo często, bardzo często). Całkowity zakres punktacji CAARS-S:S wynosi od 0 (najlepszy) do 78 (gorszy). Zmianę CAARS-S:S oceniano od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 13 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
od wartości początkowej do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014566
  • 42603ATT3013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj