Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen vapautumisen OROS-metyylifenidaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus pitkittyneen vapautumisen (PR) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi OROS-metyylifenidaatin (54 ja 72 mg/vrk) aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kiinteän annoksen pitkittyneen vapautumisen (PR) OROS-metyylifenidaatin (54 ja 72 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden kiinteän annoksen pitkittyneen vapautumisen (PR) OROS-metyylifenidaatin (54 ja 72 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Ensisijainen tehokkuuskriteeri on tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaskaalan pisteiden summan muutos tutkijan arvioimassa Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikossa (CAARS) hoidon alusta kaksoissokkohoidon loppuun. Ensisijaisen tavoitteen hypoteesi väittää, että joko PR OROS -metyylifenidaattiannos on tehokkaampi kuin lumelääke 13 viikon hoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on ADHD. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka saavat suun kautta 54 tai 72 mg PR OROS -metyylifenidaattia tai lumelääkettä kerran päivässä. Tutkimus sisältää 13 viikon hoitojakson. Potilaat titrataan aloitusannoksesta 36 mg/vrk 7 päivän ajan, 54 tai 72 mg/vrk 8. päivänä, minkä jälkeen hoitoa annetaan 12 viikon ajan. Tutkimukseen sisältyy enintään 2 viikon seulontajakso, jonka aikana nykyistä, tutkimuksen aikana kiellettyä hoitoa voidaan vähentää ja lopettaa (poikkeuksena fluoksetiini tai MAO (monoamiinioksidaasin) estäjät, joille seulontajakso on enintään 4 viikkoa sallitaan). Tutkimuksen jälkeinen käynti lisätehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi suunnitellaan viikon ajaksi potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset, joilla on ADHD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan ja joilla on joitain oireita ennen 7 vuoden ikää ja jotka edelleen täyttävät nämä kriteerit arviointihetkellä. ADHD:ta ei diagnosoida, jos oireet selittyvät paremmin jollakin muulla psykiatrisella häiriöllä (esim. mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, psykoottinen häiriö, persoonallisuushäiriö). Potilaan (ja mahdollisuuksien mukaan tiedottajan) tulee myös kuvata ADHD:n krooninen kulku lapsuudesta aikuisuuteen. Tämän kroonisen taudin kuvaus voi olla potilaskohtaista, eikä aikaisempaa dokumentoitua diagnoosia ja/tai hoitoa tarvita. Noin 300 potilasta (100 kussakin satunnaistetussa hoitoryhmässä) osallistuu tähän tutkimukseen. Ensisijainen tehokkuuden kriteeri on muutos tutkijan arvioiman CAARS:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaskaalan pisteiden summassa lähtötasosta hoidon loppuun (13 viikon loppu tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi). Tätä muuttujaa verrataan kunkin annosryhmän ja lumelääkkeen välillä käyttäen ANCOVA-mallia. Muita päätepisteitä ovat muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun CAARS-aliasteikoissa ja kliinisen globaalin vaikutelman - globaalin muutoksen alaskaalan (CGI-C) arviointi. Terapeuttisen vaikutuksen alkaminen ja vasteprosentti määritetään myös. Lisäksi aamu/ilta (20.00) CAARS-S:S-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja päivinä 34, 35, 90 ja 91. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia), raskaustesti, elintoimintojen (verenpaine makuulla ja seistessä, pulssi) ja painon sekä EKG:n seuranta. Potilaat satunnaistetaan saamaan PR OROS -metyylifenidaattia 54 tai 72 mg tai lumelääkettä kerran päivässä. Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin aamuisin 13 viikon ajan. Koska metyylifenidaatilla ei ole ravinnon vaikutusta, lääke voidaan antaa ruokinnassa tai paastotilassa. Potilaat aloittavat annoksella 36 mg. Viikolla 2 potilaat saavat 54 tai 72 mg PR OROS -metyylifenidaattia 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S-Gravenhage, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Mons, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Norja
      • Bryne, Norja
      • Oslo, Norja
      • Ottestad, Norja
      • Skien, Norja
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nice Cedex 3, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Saksa
      • Ahrensburg, Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Saarbrücken, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Pori, Suomi
  • Sveitsi
      • Basel Bs, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Tanska
      • Hjørring, Tanska
      • Holstebro, Tanska
      • Århus, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD-diagnoosi mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan ja Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelun DSM IV:lle vahvistama
  • Kuvattu ADHD-oireiden krooninen kulku lapsuudesta aikuisuuteen, jotkin oireet ilmaantuvat ennen 7 vuoden ikää ja edelleen täyttävät DSM-IV-kriteerit arviointihetkellä
  • CAARS-pistemäärä on vähintään tai yhtä suuri kuin 24, jonka tutkija on määrittänyt seulontakäynnillä
  • Potilas suostuu ottamaan vain toimitettua tutkimuslääkettä ADHD:n hoitoon tutkimuksen aikana
  • Potilas suostuu olemaan aloittamatta uutta käyttäytymisen muokkausohjelmaa tutkimuksen aikana tai jos hän parhaillaan käyttää käyttäytymisen muutosohjelmaa, suostuu olemaan muuttamatta tätä ohjelmaa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään, että se ei reagoi metyylifenidaattiin tai potilaalla on lapsi, jonka tiedetään ei reagoi metyylifenidaattiin
  • Häntä on hoidettu millä tahansa metyylifenidaattia sisältävällä lääkkeellä kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • 42603ATT3002, CR002479 tai 42603ATT3004, CR011068 tutkimukseen osallistuminen ja ennenaikainen vetäytyminen
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys metyylifenidaatille tai PR OROS -metyylifenidaatin aineosille
  • Mikä tahansa kliinisesti epästabiili psykiatrinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: akuutti mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti pakko-oireinen häiriö (OCD), epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
depotvaikutus (PR) OROS-metyylifenidaatti 54 mg 18+36 mg kerran päivässä 13 viikon ajan
Lääke: depotvaikutus (PR) OROS-metyylifenidaatti 54 mg
18+36mg kerran päivässä 13 viikon ajan
KOKEELLISTA: 002
depotvaikutus (PR) OROS-metyylifenidaatti 72 mg 2 x 36 mg kerran päivässä 13 viikon ajan
Lääke: depotvaikutus (PR) OROS-metyylifenidaatti 72 mg
2 x 36 mg kerran päivässä 13 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Plasebo 2 x lumelääke kerran päivässä 13 viikon ajan
Lääke: Plasebo
2 x lumelääke kerran päivässä 13 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireet Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon (CAARS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
Ensisijainen päätetapahtuma oli ADHD-oireiden kokonaispistemäärän muutos tutkijan arvioimassa CAARS:ssa lähtötasosta viimeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojakson aikana. CAARS arvioi ADHD:n oireita ja käyttäytymistä aikuisilla asteikolla 0 (paras) - 54 (pahin). Koehenkilöille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä tehokkuusmittausta, laskettiin 0 yksikön muutos.
lähtötasosta 13 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan sairauden vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vakava sairaus). CGI-S:n muutos arvioitiin lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 13 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
lähtötasosta 13 viikkoon
Kliininen globaali näyttökertojen muutos (CGI-C)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGI-C-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan sairauden vaikeusasteen muutos lähtötasoon verrattuna 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
13 viikkoa
Muutos Conners Adult ADHD Rating Scale Self Report Short Version (CAARS-S:S) kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
CAARS-S:S on 26-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa oireita ADHD:n DSM-IV-kriteerien perusteella. Vastaajia pyydettiin arvioimaan käyttäytymiseensä/ongelmiinsa liittyvät asiat seuraavalla 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, ei koskaan; 3 = erittäin paljon, hyvin usein). CAARS-S:S:n kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 78 (huonompi). CAARS-S:S:n muutos arvioitiin lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 13 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
lähtötasosta 13 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014566
  • 42603ATT3013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa