承認後の研究: NOVATION セラミック アーティキュレーション ヒップ システム
2022年8月26日 更新者：Exactech
承認後研究: NOVATION セラミック関節式股関節システム Exactech NOVATION セラミック関節式股関節システムの中長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検研究
この研究の目的は、Exactech® NOVATION™ セラミック関節式股関節システム (「NOVATION™ セラミック AHS」) の長期的な安全性と有効性に関するデータを収集して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Exactech® NOVATION™ セラミック関節式股関節システム (「NOVATION™ セラミック AHS」) の長期的な安全性と有効性に関するデータを収集して評価することです。
この研究では、10 年間の追跡データが収集されます。
被験者のフォローアップの最初の 5 年間には、臨床 (Harris Hip Score、有害事象)、X 線撮影、および自己評価の評価が含まれます。
残りの 5 年間の被験者のフォローアップは、股関節置換術の生存状況を評価するために被験者が記入するアウトカム アンケートで達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Resurgens Orthopaedics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Fallon Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Bone & Joint Associates
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Hampton Roads Orthopaedics & Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は、症候性非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) のために股関節の初期手術を受けています。 NIDJD の複合診断には、骨/変性関節炎、外傷性関節炎、先天性股関節形成不全、無血管性壊死が含まれます。
- -患者は手術時の年齢が21歳以上です。
- 患者は骨格的に成熟している（脛骨と大腿骨の骨端が閉じている）。
- -患者は、研究プロトコルで指定されているように、10年間の術後フォローアップ期間にわたって、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができます。これには、5 年間のクリニック受診と、それに続く 5 年間の郵送によるアンケート調査が含まれます。
- -患者は女性で出産可能年齢であり、手術の直前に尿妊娠検査が陰性である。
- -患者は除外基準のいずれも満たしていません。
- 患者は、インフォームド コンセント フォームに参加し、署名することに同意します。
除外基準
- 手術時の年齢が21歳未満であること。
- 患者は骨格的に未熟です。
- 患者は炎症性変性関節疾患を呈しています。
- -患者には活動性感染の証拠がありますが、術前に抗生物質で治療された場合、無症候性尿路感染症（UTI）は含まれません。
- -患者は妊娠可能年齢の女性で、妊娠中または妊娠状況が不明です。
- -患者は、歩行または体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経学的または筋骨格系の疾患を患っています。
- -患者は活動性の転移性または腫瘍性疾患の存在を知っています（活動性は過去5年以内と定義されます。 この診断を受けた対象者が病変の根治的切除を受け、病変が清潔で明確な周辺境界と深部境界を有するという病理学的証拠があり、病変の位置が手術中の股関節または手術の近くにない場合、基底細胞癌は含まれません。患肢に）。
- -患者の骨の質が悪い（骨粗鬆症など）、研究者の意見では、インプラントを支えるのに不十分な骨がある。
- -患者は、手術中の股関節に以前の人工股関節置換装置（THA、表面置換関節形成術、エンドプロテーゼなどを含むあらゆるタイプ）の存在を持っています。
- -患者は、フォローアップを制限する可能性のある伝染性の高い疾患または疾患の存在が知られています（例：免疫不全状態、肝炎、活動性結核など）。
- 患者は囚人です。
- -患者は肥満であり、肥満は35を超えるボディマスインデックス（BMI）として定義されます。 BMI = 体重 (ポンド) ÷ 高さ (インチ) 2 x 703
- 患者は神経障害のある関節を持っています。
- -患者はインプラント材料に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、術後のリハビリテーションの指示および体重制限を遵守したくない、または遵守できない。
- 癌、うっ血性心不全などの慢性疾患のため、患者の平均余命は5年未満です。
- 患者が望まない、またはできない（例： 精神能力が低下している症例）は、研究プロトコルで指定されているように、術後10年間のフォローアップ期間にわたってフォローアップのために戻る必要があります。
- -患者は、手術前および手術後の指示に従うことを妨げる精神的能力（永続的または一時的）が低下しています。
- -患者はそれ以外の点で研究基準を満たしていますが、研究への参加に書面で同意することを拒否しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての被験者は、ノベーション セラミック オン セラミック アーティキュレーティング ヒップ システムを受け取ります。
すべての被験者は、Novation Ceramic on Ceramic Articulating Hip System を受け取ります。
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この治療法が研究用デバイスです (同様の歴史的対照デバイスと比較されます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線透過性の放射線評価
時間枠：手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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X線分析
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手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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デバイス コンポーネントの存続
時間枠：手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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デバイス サバイバーシップ
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手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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医師が評価したアウトカム
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手術直後、6 週間、6 か月、毎年 1 ～ 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。