Post-Approval-Studie: NOVATION Ceramic Articulation Hip System

Einschlusskriterien

1. Der Patient unterzieht sich einer primären Hüftoperation wegen einer symptomatischen nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD). Die zusammengesetzte Diagnose von NIDJD umfasst osteo/degenerative Arthritis, traumatische Arthritis, angeborene Hüftdysplasie und avaskuläre Nekrose.
2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation 21 Jahre oder älter.
3. Der Patient ist skelettreif (tibiale und femorale Epiphysen sind geschlossen).
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, für eine Nachsorge wie im Studienprotokoll festgelegt über einen postoperativen Nachsorgezeitraum von zehn (10) Jahren zurückzukehren; einschließlich 5 Jahren Klinikbesuche, gefolgt von 5 Jahren Post-In-Fragebogen-Follow-up.
5. Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter, bei der unmittelbar vor der Operation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird.
6. Der Patient erfüllt keines der Ausschlusskriterien.
7. Der Patient stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation jünger als 21 Jahre.
2. Patient ist skelettal unreif.
3. Der Patient stellt sich mit einer entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung vor.
4. Der Patient hat Hinweise auf eine aktive Infektion, aber ohne asymptomatische Harnwegsinfektion (UTI), wenn er präoperativ mit Antibiotika behandelt wird.
5. Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter und schwanger oder deren Schwangerschaftsstatus ist unbekannt.
6. Der Patient hat eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann.
7. Der Patient hat das bekannte Vorhandensein einer aktiven metastatischen oder neoplastischen Erkrankung (aktiv ist definiert als innerhalb der letzten 5 Jahre. Umfasst kein Basalzellkarzinom in Fällen, in denen ein Proband mit dieser Diagnose einer radikalen Exzision der Läsion unterzogen wurde, pathologische Beweise dafür vorliegen, dass die Läsion saubere und klare periphere und tiefe Grenzen aufweist und sich die Läsion nicht in der Nähe der operierten Hüfte oder befindet an der betroffenen Extremität).
8. Der Patient hat eine schlechte Knochenqualität (z. B. Osteoporose), wenn nach Ansicht des Prüfarztes nicht genügend Knochen vorhanden ist, um das/die Implantat(e) zu stützen.
9. Der Patient hat das Vorhandensein einer früheren Hüftprothese (jeglicher Art, einschließlich THA, Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) im operierten Hüftgelenk.
10. Es ist bekannt, dass der Patient an einer hoch übertragbaren Krankheit oder Krankheiten leidet, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Zustände, Hepatitis, aktive Tuberkulose usw.).
11. Der Patient ist ein Gefangener.
12. Der Patient ist fettleibig, wobei Fettleibigkeit als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 definiert ist. BMI = Gewicht (kg) ÷ Höhe (Zoll) 2 x 703
13. Der Patient hat neuropathische Gelenke.
14. Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Implantatmaterialien.
15. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die postoperativen Rehabilitationsanweisungen und Gewichtsbeschränkungen einzuhalten.
16. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 5 Jahre aufgrund chronischer Krankheiten wie Krebs, kongestiver Herzinsuffizienz usw.
17. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage (z. Fälle von eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit) zur Nachsorge, wie im Studienprotokoll festgelegt, über einen postoperativen Nachsorgezeitraum von zehn (10) Jahren.
18. Der Patient hat eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (dauerhaft oder vorübergehend), die das Befolgen der präoperativen und postoperativen Anweisungen verhindern würde.
19. Der Patient erfüllt ansonsten die Studienkriterien, verweigert jedoch sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.