Estudo pós-aprovação: Sistema de quadril de articulação de cerâmica NOVATION

Critério de inclusão

1. O paciente está sendo submetido a cirurgia primária de quadril para doença articular degenerativa não inflamatória sintomática (NIDJD). O diagnóstico composto de NIDJD inclui artrite osteo/degenerativa, artrite traumática, displasia congênita do quadril e necrose avascular.
2. O paciente tem 21 anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
3. O paciente está esqueleticamente maduro (as epífises tibial e femoral estão fechadas).
4. O paciente deseja e pode retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo durante um período de acompanhamento pós-operatório de dez (10) anos; incluindo 5 anos de visitas na clínica, seguidos por 5 anos de acompanhamento de questionário por correio.
5. A paciente é do sexo feminino e em idade fértil, para quem um teste de gravidez de urina negativo é obtido imediatamente antes da cirurgia.
6. O paciente não atende a nenhum dos Critérios de Exclusão.
7. O paciente concorda em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão

1. O paciente terá menos de 21 anos no momento da cirurgia.
2. O paciente é esqueleticamente imaturo.
3. O paciente apresenta doença articular degenerativa inflamatória.
4. O paciente tem evidência de infecção ativa, mas não incluindo infecção assintomática do trato urinário (ITU) se tratado com antibióticos no pré-operatório.
5. A paciente é do sexo feminino e está em idade fértil e está grávida ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
6. O paciente tem doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso.
7. O paciente tem presença conhecida de doença metastática ou neoplásica ativa (ativa é definida como nos últimos 5 anos. Não inclui carcinoma basocelular nos casos em que um indivíduo com esse diagnóstico foi submetido à excisão radical da lesão, tem comprovação patológica de que a lesão tem bordas periféricas e profundas limpas e claras e a localização da lesão não é próxima ao quadril operatório ou na extremidade afetada).
8. O paciente tem má qualidade óssea (por exemplo, osteoporose) onde, na opinião do investigador, há osso inadequado para suportar o(s) implante(s).
9. O paciente tem a presença de uma prótese anterior de substituição do quadril (qualquer tipo, incluindo ATQ, artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) na articulação do quadril operada.
10. O paciente é conhecido por ter a presença de uma doença altamente transmissível ou doenças que podem limitar o acompanhamento (por exemplo, condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa, etc.).
11. O paciente é um prisioneiro.
12. O paciente é obeso, onde a obesidade é definida como um Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35. IMC = Peso (kg) ÷ Altura (pol.) 2 x 703
13. O paciente tem articulações neuropáticas.
14. O paciente tem alergia conhecida aos materiais do implante.
15. O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de reabilitação pós-operatória e as limitações de sustentação de peso.
16. A expectativa de vida do paciente é < 5 anos devido a doenças crônicas como câncer, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
17. O paciente não quer ou não consegue (p. casos de capacidade mental reduzida) para retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo durante um período de acompanhamento pós-operatório de dez (10) anos.
18. O paciente tem capacidade mental reduzida (permanente ou temporária) que o impediria de seguir as instruções pré e pós-cirúrgicas.
19. O paciente atende aos critérios do estudo, mas se recusa a consentir por escrito em participar do estudo.