Hyväksynnän jälkeinen tutkimus: NOVATION Ceramic Articulation Hip System

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaalle tehdään ensisijainen lonkkaleikkaus oireisen ei-inflammatorisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) vuoksi. NIDJD:n yhdistelmädiagnostiikkaan kuuluu osteo/rappeuttava niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, synnynnäinen lonkkadysplasia ja avaskulaarinen nekroosi.
2. Potilas on leikkaushetkellä vähintään 21-vuotias.
3. Potilas on luustoltaan kypsä (sääriluun ja reisiluun epifyysit ovat kiinni).
4. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan tutkimusprotokollan mukaiseen seurantaan kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana; mukaan lukien 5 vuotta klinikkakäyntejä, joita seurasi 5 vuotta postitse lähetettyä kyselylomaketta.
5. Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, jolle saadaan negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen leikkausta.
6. Potilas ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
7. Potilas suostuu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilas on leikkaushetkellä alle 21-vuotias.
2. Potilas on luustoltaan epäkypsä.
3. Potilaalla on tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus.
4. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta infektiosta, mutta ei oireeton virtsatieinfektio (UTI), jos häntä hoidetaan antibiooteilla ennen leikkausta.
5. Potilas on nainen, hedelmällisessä iässä ja raskaana tai jonka raskaustilaa ei tiedetä.
6. Potilaalla on neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn.
7. Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus (aktiivinen määritellään viimeisen 5 vuoden ajalta. Ei sisällä tyvisolusyöpää tapauksissa, joissa tällä diagnoosilla olevalle henkilölle on tehty leesion radikaali leikkaus, hänellä on patologista näyttöä siitä, että vauriolla on puhtaat ja selkeät reuna- ja syvärajat ja vaurion sijainti ei ole lähellä leikkausta lonkkaa tai vaurioituneessa raajassa).
8. Potilaalla on huono luun laatu (esim. osteoporoosi), jossa tutkijan mielestä luuta ei ole riittävästi tukemaan implanttia.
9. Potilaalla on aiempi lonkkaproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien THA, pintaproteesi, endoproteesi jne.) leikkauksessa lonkkanivelessä.
10. Potilaalla tiedetään olevan erittäin tarttuva tauti tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi jne.).
11. Potilas on vanki.
12. Potilas on lihava, jos liikalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI), joka on suurempi kuin 35. BMI = paino (lbs.) ÷ Korkeus (tuumaa) 2 x 703
13. Potilaalla on neuropaattisia niveliä.
14. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa implanttimateriaalille.
15. Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä kuntoutusohjeita ja painonsietorajoituksia.
16. Potilaan elinajanodote on alle 5 vuotta kroonisten sairauksien, kuten syövän, sydämen vajaatoiminnan jne. vuoksi.
17. Potilas ei halua tai kykene (esim. heikentyneen henkisen kyvyn tapaukset) palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
18. Potilaalla on heikentynyt henkinen toimintakyky (pysyvä tai tilapäinen), mikä estäisi leikkausta edeltävien ja leikkauksen jälkeisten ohjeiden noudattamisen.
19. Muutoin potilas täyttää tutkimuksen kriteerit, mutta kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.