Studie etter godkjenning: NOVATION Ceramic Articulation Hip System

Inklusjonskriterier

1. Pasienten gjennomgår primær hofteoperasjon for symptomatisk ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD). Sammensatt diagnose av NIDJD inkluderer osteo/degenerativ artritt, traumatisk leddgikt, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
2. Pasienten er 21 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
3. Pasienten er skjelettmoden (tibiale og femorale epifyser er lukket).
4. Pasienten er villig og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert av studieprotokollen over en ti (10) år postoperativ oppfølgingsperiode; inkludert 5 år med klinikkbesøk etterfulgt av 5 år med post-in spørreskjemaoppfølging.
5. Pasienten er kvinne og i fertil alder, for hvem en negativ uringraviditetstest blir tatt rett før operasjonen.
6. Pasienten oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.
7. Pasienten godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten vil være under 21 år på operasjonstidspunktet.
2. Pasienten er skjelett umoden.
3. Pasienten har inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
4. Pasienten har tegn på aktiv infeksjon, men ikke inkludert asymptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) dersom den behandles med antibiotika preoperativt.
5. Pasienten er kvinne og i fertil alder og er gravid eller hvis graviditetsstatus er ukjent.
6. Pasienten har nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt.
7. Pasienten har kjent tilstedeværelse av aktiv metastatisk eller neoplastisk sykdom (aktiv er definert som innen de siste 5 årene. Inkluderer ikke basalcellekarsinom i tilfeller der en person med denne diagnosen har gjennomgått radikal eksisjon av lesjonen, har patologisk bevis på at lesjonen har rene og klare perifere og dype grenser, og plasseringen av lesjonen ikke er nær den operative hoften eller på den berørte ekstremiteten).
8. Pasienten har dårlig beinkvalitet (f.eks. osteoporose) der det etter etterforskerens mening er utilstrekkelig bein til å støtte implantatet(e).
9. Pasienten har tilstedeværelse av en tidligere hofteproteseanordning (enhver type, inkludert THA, overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i det operative hofteleddet.
10. Pasienten er kjent for å ha en svært smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f.eks. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose, etc.).
11. Pasienten er en fange.
12. Pasienten er overvektig der fedme er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35. BMI = Vekt (lbs.) ÷ Høyde (in.)2 x 703
13. Pasienten har nevropatiske ledd.
14. Pasienten har kjent allergi mot implantatmaterialene.
15. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde postoperative rehabiliteringsinstruksjoner og vektbærende begrensninger.
16. Pasientens forventede levealder er < 5 år på grunn av kroniske sykdommer som kreft, kongestiv hjertesvikt, etc.
17. Pasienten er uvillig eller i stand til (f. tilfeller av redusert mental kapasitet) til å returnere for oppfølging som spesifisert av studieprotokollen over en ti (10) år postoperativ oppfølgingsperiode.
18. Pasienten har redusert mental evne (permanent eller midlertidig) som vil forhindre å følge instruksjoner før og etter kirurgi.
19. Pasienten oppfyller ellers studiekriteriene, men nekter å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.