Badanie po zatwierdzeniu: ceramiczny system stawu biodrowego NOVATION

Kryteria przyjęcia

1. Pacjent przechodzi pierwotną operację stawu biodrowego z powodu objawowej niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD). Złożona diagnoza NIDJD obejmuje osteo/zwyrodnieniowe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, wrodzoną dysplazję stawu biodrowego i jałową martwicę.
2. Pacjent w momencie operacji ma ukończone 21 lat.
3. Pacjent jest dojrzały szkieletowo (zamknięte nasady kości piszczelowej i udowej).
4. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania w ciągu dziesięciu (10) lat obserwacji pooperacyjnej; w tym 5 lat wizyt w klinice, po których następuje 5 lat obserwacji kwestionariusza wysyłanego pocztą.
5. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, u której bezpośrednio przed operacją uzyskano ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
6. Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
7. Pacjent wyraża zgodę na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. W chwili operacji pacjent będzie miał mniej niż 21 lat.
2. Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
3. Pacjent ma zapalną chorobę zwyrodnieniową stawów.
4. Pacjent ma dowody czynnej infekcji, ale nie obejmuje bezobjawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM), jeśli był leczony antybiotykami przed operacją.
5. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i jest w ciąży lub jej stan ciąży jest nieznany.
6. Pacjent ma chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie.
7. U pacjenta rozpoznano obecność czynnej choroby przerzutowej lub nowotworowej (aktywna jest zdefiniowana w ciągu ostatnich 5 lat. Nie obejmuje raka podstawnokomórkowego w przypadkach, gdy pacjent z tym rozpoznaniem przeszedł radykalne wycięcie zmiany, ma patologiczne dowody na to, że zmiana ma czyste i wyraźne granice obwodowe i głębokie, a lokalizacja zmiany nie znajduje się w pobliżu operowanego biodra lub na chorej kończynie).
8. Pacjent ma słabą jakość kości (np. osteoporoza), gdy w opinii badacza nie ma wystarczającej ilości kości do podparcia implantu (implantów).
9. Pacjent ma poprzednią protezę stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym THA, alloplastykę powierzchniową, endoprotezę itp.) w operacyjnym stawie biodrowym.
10. Wiadomo, że u pacjenta występuje choroba wysoce zakaźna lub choroby, które mogą ograniczać okres obserwacji (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica itp.).
11. Pacjent jest więźniem.
12. Pacjent jest otyły, gdzie otyłość definiuje się jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35. BMI = Waga (funty) ÷ Wysokość (cale)2 x 703
13. Pacjent ma stawy neuropatyczne.
14. Pacjent ma znane alergie na materiały implantu.
15. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń rehabilitacji pooperacyjnej i ograniczeń w obciążeniu.
16. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi < 5 lat z powodu chorób przewlekłych, takich jak rak, zastoinowa niewydolność serca itp.
17. Pacjent nie chce lub nie może (np. przypadkach zmniejszonej zdolności umysłowej) do powrotu na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania przez dziesięcioletni (10) okres obserwacji pooperacyjnej.
18. Pacjent ma obniżoną sprawność umysłową (trwałą lub czasową), która uniemożliwia przestrzeganie zaleceń przed i pooperacyjnych.
19. Pacjent poza tym spełnia kryteria badania, ale odmawia wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.