Undersøgelse efter godkendelse: NOVATION Ceramic Articulation Hip System

Inklusionskriterier

1. Patienten gennemgår primær hofteoperation for symptomatisk ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD). Sammensat diagnose af NIDJD omfatter osteo/degenerativ arthritis, traumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
2. Patienten er 21 år eller ældre på operationstidspunktet.
3. Patienten er skeletmoden (skinnebens- og femorale epifyser er lukkede).
4. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen over en ti (10) år postoperativ opfølgningsperiode; inklusive 5 års klinikbesøg efterfulgt af 5 års mail-in spørgeskemaopfølgning.
5. Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, for hvem der opnås en negativ uringraviditetstest umiddelbart før operationen.
6. Patienten opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.
7. Patienten accepterer at deltage og underskrive formularen til informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Patienten vil være under 21 år på operationstidspunktet.
2. Patienten er skelet umoden.
3. Patienten har en inflammatorisk degenerativ ledsygdom.
4. Patienten har tegn på aktiv infektion, men ikke inklusive asymptomatisk urinvejsinfektion (UTI), hvis den behandles med antibiotika præoperativt.
5. Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder og er gravid, eller hvis graviditetsstatus er ukendt.
6. Patienten har neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbæring negativt.
7. Patienten har kendt tilstedeværelse af aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom (aktiv er defineret som inden for de seneste 5 år. Inkluderer ikke basalcellekarcinom i tilfælde, hvor en person med denne diagnose har gennemgået radikal udskæring af læsionen, har patologisk bevis for, at læsionen har rene og klare perifere og dybe grænser, og placeringen af ​​læsionen ikke er i nærheden af ​​den operative hofte eller på den berørte ekstremitet).
8. Patienten har dårlig knoglekvalitet (f.eks. osteoporose), hvor der efter investigatorens mening er utilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
9. Patienten har tilstedeværelsen af ​​en tidligere hofteproteseanordning (enhver type, inklusive THA, overfladeproteseprotese, endoprotese osv.) i det operative hofteled.
10. Patienten er kendt for at have en meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f.eks. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose osv.).
11. Patienten er en fange.
12. Patienten er overvægtig, hvor fedme er defineret som et Body Mass Index (BMI) større end 35. BMI = vægt (lbs.) ÷ Højde (in.)2 x 703
13. Patienten har neuropatiske led.
14. Patienten har kendt allergi over for implantatmaterialerne.
15. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative rehabiliteringsinstruktioner og vægtbærende begrænsninger.
16. Patientens forventede levetid er < 5 år på grund af kroniske sygdomme som kræft, kongestiv hjertesvigt mv.
17. Patienten er uvillig eller ude af stand (f.eks. tilfælde af nedsat mental kapacitet) til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen over en ti (10) år postoperativ opfølgningsperiode.
18. Patienten har nedsat mental evne (permanent eller midlertidig), som ville forhindre at følge præ- og post-kirurgiske instruktioner.
19. Patienten opfylder ellers undersøgelseskriterierne, men nægter at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.