Estudio posterior a la aprobación: Sistema de cadera con articulación de cerámica NOVATION

Criterios de inclusión

1. El paciente se someterá a una cirugía primaria de cadera por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria sintomática (NIDJD). El diagnóstico compuesto de NIDJD incluye osteo/artritis degenerativa, artritis traumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.
2. El paciente tiene 21 años de edad o más en el momento de la cirugía.
3. El paciente es esqueléticamente maduro (las epífisis tibial y femoral están cerradas).
4. El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio durante un período de seguimiento posoperatorio de diez (10) años; incluidos 5 años de visitas a la clínica seguidas de 5 años de seguimiento con cuestionario por correo.
5. La paciente es mujer y en edad fértil, para quien se obtiene una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la cirugía.
6. El paciente no cumple con ninguno de los Criterios de Exclusión.
7. El paciente acepta participar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión

1. El paciente tendrá menos de 21 años en el momento de la cirugía.
2. El paciente es esqueléticamente inmaduro.
3. El paciente presenta enfermedad articular degenerativa inflamatoria.
4. El paciente tiene evidencia de infección activa, pero no incluye infección del tracto urinario (ITU) asintomática si se trata con antibióticos antes de la operación.
5. La paciente es mujer y en edad fértil y está embarazada o cuyo estado de embarazo se desconoce.
6. El paciente tiene una enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso.
7. El paciente tiene presencia conocida de enfermedad metastásica o neoplásica activa (activa se define como dentro de los últimos 5 años. No incluye el carcinoma de células basales en los casos en que un sujeto con este diagnóstico se haya sometido a una escisión radical de la lesión, tenga prueba patológica de que la lesión tiene bordes periféricos y profundos limpios y claros, y la ubicación de la lesión no está cerca de la cadera operada o en la extremidad afectada).
8. El paciente tiene hueso de mala calidad (p. ej., osteoporosis) cuando, en opinión del investigador, no hay hueso adecuado para soportar los implantes.
9. El paciente tiene la presencia de un dispositivo protésico de reemplazo de cadera previo (cualquier tipo, incluyendo THA, artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación de la cadera operada.
10. Se sabe que el paciente tiene la presencia de una enfermedad o enfermedades altamente transmisibles que pueden limitar el seguimiento (p. ej., condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, etc.).
11. El paciente es un prisionero.
12. El paciente es obeso cuando la obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) superior a 35. IMC = Peso (lb) ÷ Altura (pulg.)2 x 703
13. El paciente tiene articulaciones neuropáticas.
14. El paciente tiene alergias conocidas a los materiales del implante.
15. El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de rehabilitación postoperatoria y las limitaciones de soporte de peso.
16. La esperanza de vida del paciente es < 5 años debido a enfermedades crónicas como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
17. El paciente no quiere o no puede (p. casos de capacidad mental reducida) para regresar para el seguimiento según lo especificado por el protocolo del estudio durante un período de seguimiento posoperatorio de diez (10) años.
18. El paciente tiene una capacidad mental reducida (permanente o temporal) que le impediría seguir las instrucciones pre y posquirúrgicas.
19. El paciente cumple con los criterios del estudio pero se niega a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.