Studio post-approvazione: sistema per anca con articolazione in ceramica NOVATION

Criterio di inclusione

1. Il paziente è sottoposto a chirurgia primaria dell'anca per malattia articolare degenerativa non infiammatoria sintomatica (NIDJD). La diagnosi composita di NIDJD include l'artrite osteo/degenerativa, l'artrite traumatica, la displasia congenita dell'anca e la necrosi avascolare.
2. Il paziente ha almeno 21 anni di età al momento dell'intervento.
3. Il paziente è scheletricamente maturo (le epifisi tibiale e femorale sono chiuse).
4. - Il paziente è disposto e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo dello studio per un periodo di follow-up post-operatorio di dieci (10) anni; inclusi 5 anni di visite in clinica seguiti da 5 anni di follow-up del questionario per posta.
5. La paziente è una donna e in età fertile, per la quale si ottiene un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima dell'intervento.
6. Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
7. Il paziente accetta di partecipare e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Il paziente avrà meno di 21 anni al momento dell'intervento.
2. Il paziente è scheletricamente immaturo.
3. Il paziente presenta una malattia articolare degenerativa infiammatoria.
4. Il paziente ha evidenza di infezione attiva, ma non include infezione asintomatica del tratto urinario (UTI) se trattata con antibiotici prima dell'intervento.
5. La paziente è di sesso femminile e in età fertile ed è incinta o il cui stato di gravidanza è sconosciuto.
6. Il paziente ha una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico.
7. Il paziente ha una presenza nota di malattia metastatica o neoplastica attiva (attiva è definita come negli ultimi 5 anni. Non include il carcinoma a cellule basali nei casi in cui un soggetto con questa diagnosi è stato sottoposto a radicale escissione della lesione, ha prove patologiche che la lesione ha bordi periferici e profondi puliti e chiari e la posizione della lesione non è vicino all'anca operata o sull'estremità interessata).
8. Il paziente ha una qualità ossea scadente (ad es. osteoporosi) dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, c'è osso inadeguato per supportare l'impianto o gli impianti.
9. Il paziente ha la presenza di un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (qualsiasi tipo, inclusa PTA, artroplastica sostitutiva di superficie, endoprotesi, ecc.) nell'articolazione operativa dell'anca.
10. È noto che il paziente presenta una o più malattie altamente trasmissibili che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immuno-compromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.).
11. Il paziente è un prigioniero.
12. Il paziente è obeso dove l'obesità è definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35. BMI = Peso (libbre) ÷ Altezza (pollici)2 x 703
13. Il paziente ha articolazioni neuropatiche.
14. Il paziente ha allergie note ai materiali dell'impianto.
15. Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la riabilitazione postoperatoria e le limitazioni al carico.
16. L'aspettativa di vita del paziente è < 5 anni a causa di malattie croniche come il cancro, l'insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
17. Il paziente non vuole o non è in grado (ad es. casi di ridotta capacità mentale) di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo dello studio per un periodo di follow-up post-operatorio di dieci (10) anni.
18. Il paziente ha una capacità mentale ridotta (permanente o temporanea) che impedirebbe di seguire le istruzioni pre-chirurgiche e post-chirurgiche.
19. Il paziente soddisfa altrimenti i criteri dello studio ma rifiuta di acconsentire per iscritto a partecipare allo studio.